Eine Studie zur Photobiomodulationstherapie (PBM) bei Menschen mit oraler Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach einer Stammzelltransplantation
20. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Photobiomodulation zur Behandlung der oralen chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation (die LIGHT-Studie)
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Photobiomodulation/PBM-Therapie mit dem Thor LX2.3-Therapiesystem eine sichere und wirksame Behandlung der oralen Graft-versus-Host-Krankheit/GVHD ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 6466082342
- E-Mail: markovaa@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
- E-Mail: ponced@mskcc.org
Studienorte
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Kontakt:
- Jacqueline Mays, DDS, MHSc, PhD
- Telefonnummer: (301) 496-8800
- E-Mail: jacqueline.mays@nih.gov
-
-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Kontakt:
- Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
-
Kontakt:
- Alina K Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Kontakt:
- Alina K Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
-
Kontakt:
- Alina K Markova, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Annie Im, MD
- Telefonnummer: 412-864-7764
- E-Mail: imap@upmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allo-HCT-Empfänger
- Alter ≥ 4 Jahre
- Orale cGvHD mit NIH-modifiziertem OMRS-Score ≥ 3, bei denen ≥ 1 Therapielinie, einschließlich topischer Kortikosteroide, fehlgeschlagen ist.
- Keine Änderung der systemischen immunsuppressiven Therapie (Art oder Intensität) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme.
- Wenn ein Patient derzeit eine andere orale topische Behandlung für Läsionen/Symptome im Mund anwendet, muss der Patient bei dieser Behandlung für ≥2 Wochen vor Studieneinschluss stabil sein. Der Patient kann während des Studienzeitraums dieselbe topische Dosis/Frequenz einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven unkontrollierten Infektion. Probanden mit einer kontrollierten Infektion, die 48 Stunden vor der Aufnahme eine endgültige Therapie erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
- Schwanger oder stillend.
- Das Subjekt oder der Vormund ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder das Behandlungsprotokoll einzuhalten, einschließlich angemessener unterstützender Pflege, Nachsorge und Forschungstests.
- Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erwachsene und pädiatrische Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation (allo-HCT) erhalten haben
Die Teilnehmer sind Allo-HCT-Empfänger
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Teilnehmer mit allo-HCT in der Anamnese und Diagnose mit oraler chronischer GvHD, die randomisiert dem Behandlungsarm zugeordnet wurden, werden 28 Tage lang mit oraler Photobiomodulation/PBM (über das Thor LX2.3-Systemgerät) behandelt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Erwachsene und pädiatrische Patienten, die eine Placebo-Behandlung erhielten
Die Teilnehmer sind Allo-HCT-Empfänger
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Teilnehmer mit allo-HCT in der Anamnese und Diagnose mit oraler chronischer GvHD, randomisiert dem Placebo-Arm, werden 28 Tage lang mit einem Placebo-Scheingerät (über die Einstellung des Thor LX2.3-Scheingeräts) behandelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote der Teilnehmer
Zeitfenster: 28 Tage
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Um das primäre Ziel zu beurteilen, vergleichen wir die Behandlungsansprechraten, definiert als der Anteil der oralen GvHD-Allo-HCT-Patienten, die an Tag 28 eine CR oder eine PR erreichen, für die PBM- und Placebo-Arme.
Die Behandlungsansprechrate wird innerhalb jedes Studienarms für alle Patienten berechnet, die mindestens eine PBM- oder Placebobehandlung abgeschlossen haben.
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-271
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
• Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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