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Une étude de la thérapie par photobiomodulation (PBM) chez les personnes atteintes de la réaction orale du greffon contre l'hôte (GVHD) après une greffe de cellules souches

6 mai 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai multicentrique, de phase II, randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la photobiomodulation pour le traitement de la maladie orale chronique du greffon contre l'hôte après une allogreffe de cellules souches (l'essai LIGHT)

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie par photobiomodulation/PBM utilisant le système de thérapie Thor LX2.3 est un traitement sûr et efficace pour la réaction orale du greffon contre l'hôte/GVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Doris Ponce, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-3739
  • E-mail: ponced@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
        • Contact:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Contact:
          • Alina Markova, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2342
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contact:
          • Alina Markova, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2342
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
        • Contact:
          • Alina K Markova, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2342
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
        • Contact:
          • Alina K Markova, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2342
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contact:
          • Alina Markova, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2342
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Alina Markova, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2342
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
        • Contact:
          • Alina K Markova, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2342
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Annie Im, MD
          • Numéro de téléphone: 412-864-7764
          • E-mail: imap@upmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires Allo-HCT
  • Âge ≥ 4 ans
  • GvHDc orale avec un score OMRS modifié par les NIH ≥ 3 qui ont échoué à ≥ 1 ligne de traitement, y compris les corticostéroïdes topiques.
  • Aucun changement dans le traitement immunosuppresseur systémique (type ou niveau d'intensité) dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Si un patient utilise actuellement un autre traitement topique oral pour les lésions/symptômes de la bouche, le patient doit être stable avec ce traitement pendant ≥ 2 semaines avant l'inscription à l'étude. Le patient peut continuer à appliquer la même dose/fréquence topique pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection active non contrôlée. Les sujets avec une infection contrôlée recevant un traitement définitif pendant 48 heures avant l'inscription sont éligibles.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Le sujet ou le tuteur est incapable de donner un consentement éclairé ou incapable de se conformer au protocole de traitement, y compris les soins de soutien appropriés, le suivi et les tests de recherche.
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients adultes et pédiatriques ayant reçu une allogreffe de cellules souches (allo-HCT)
Les participants sont des bénéficiaires Allo-HCT
Dispositif: Thérapie de photobiomodulation
Les participants ayant des antécédents d'allo-HCT et un diagnostic de GvHD chronique orale randomisés dans le bras de traitement seront traités par photobiomodulation orale/PBM (via l'appareil du système Thor LX2.3) pendant 28 jours
Autres noms:
  • Thérapie PBM
  • Dispositif système Thor LX2.3
Comparateur placebo: Patients adultes et pédiatriques ayant reçu un traitement placebo
Les participants sont des bénéficiaires Allo-HCT
Autre: Dispositif placebo fictif
Les participants ayant des antécédents d'allo-HCT et un diagnostic de GvHD chronique orale randomisés dans le bras placebo seront traités avec un dispositif fictif placebo (via le réglage du dispositif fictif Thor LX2.3) pendant 28 jours
Autres noms:
  • Réglage de l'appareil fictif Thor LX2.3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des participants
Délai: 28 jours
Pour évaluer l'objectif principal, nous comparerons les taux de réponse au traitement, définis comme la proportion de patients allo-HCT GvHD par voie orale qui obtiennent une RC ou une RP au jour 28, pour les bras PBM et Placebo. Le taux de réponse au traitement sera calculé dans chaque bras de l'étude pour tous les patients ayant terminé au moins un traitement PBM ou placebo.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

• Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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