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외래 수술 퇴원 후 수술 전 Olanzapine이 회복의 질에 미치는 영향

2026년 6월 18일 업데이트: Jaime B. Hyman, MD, Yale University

수술 전 올란자핀이 외래 수술 퇴원 후 회복의 질에 미치는 영향 - 40점

이 2상 무작위 대조 시험의 주요 목적은 올란자핀(5mg PO)의 수술 전 투여가 수술 후 1일째 회복의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다(회복의 질-40(QoR-40) 조사로 평가). 전신 마취 하에 외래 수술을 받는 환자에서.

이 연구의 2차 목적은 수술 후 2일째 회복의 질, 퇴원 후 메스꺼움의 존재, 퇴원 후 심한 메스꺼움의 존재, 회복실 체류 기간 및 오피오이드 소비에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 연구 약물 대 위약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외래 수술을 받는 환자의 최대 37%가 퇴원 후 메스꺼움 및 구토(PDNV)를 경험하며 PDNV는 환자의 회복 품질을 개선하는 데 주요 장벽을 나타냅니다. 올란자핀은 PDNV 예방에 효과적인 약물인 것으로 나타났지만 진정의 위험이 있기 때문에 이 연구에서는 올란자핀의 투여가 환자의 전반적인 회복의 질을 향상시키는 중재인지 확인하고자 합니다.

연구 모집단에는 Yale New Haven 병원에서 외래 수술을 받는 18세에서 50세 사이의 여성이 포함됩니다. 이는 퇴원 후 메스꺼움 및 구토(PDNV)에 가장 취약한 인구를 나타내며 따라서 전반적인 회복의 질에 영향을 미치는 PDNV를 감소시키는 개입으로부터 가장 이익을 얻을 가능성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

398

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 18-50세 여성
  • 전신마취 하 외래 수술 예정
  • 인터넷에 연결되어 있고 이메일 주소가 있는 스마트폰 장치 또는 컴퓨터에 액세스

제외 기준:

  • 비영어권
  • 알약을 삼킬 수 없음
  • 항정신병 약물의 현재 사용
  • 올란자핀에 대한 알레르기 병력
  • 임신/수유
  • 항고혈압 약물의 현재 사용
  • 진성 당뇨병

  • 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    1. 예정된 수술일로부터 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
    2. 심각한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 항부정맥제로 잘 조절되는 심방세동을 제외하고 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥의 병력.
    3. New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전.
    4. 계획된 수술 6개월 이내의 기립성 저혈압 또는 미주신경성 실신.
  • 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 수술 당일 저혈압
  • 발작 장애
  • 임상적으로 활동성 프롤락틴종
  • 간질환
  • 협우각 녹내장
  • 파킨슨 병
  • 레비 소체 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올란자핀
올란자핀 경구 정제 5mg, 수술 전 1회
의약품: 올란자핀
외래 수술 1시간 전 경구용 올란자핀 5mg
다른 이름들:
  • 자이프렉사
위약 비교기: 위약
위약 경구 정제 수술 전 1회
의약품: 위약
외래 수술 1시간 전 구강 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
기간: post-operative day 1
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
기간: post-operative day 2
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 2
Participants With Any Nausea
기간: post-operative day 1
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 1
Participants With Any Nausea
기간: post-operative day 2
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 2
Number of Participants With Severe Post-discharge Nausea
기간: up to 24 hours post discharge
Severe post-discharge nausea defined as any numerical rating > 3 on a 0-10 scale during the 24 hours after discharge
up to 24 hours post discharge
Recovery Room Length of Stay
기간: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room length of stay in minutes
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery Room Opioid Consumption
기간: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room opioid consumption in morphine milligram equivalents
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Jaime Hyman, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000033786
  • No NIH funding (기타 식별자: 10.20.23)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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