外来手術からの退院後の回復の質に対する術前オランザピンの影響
2023年12月8日 更新者：Jaime B. Hyman, MD、Yale University
外来手術からの退院後の回復-40スコアの質に対する術前オランザピンの影響
この第 2 相ランダム化比較試験の主な目的は、オランザピンの術前投与 (5 mg PO) が術後 1 日目の回復の質 (回復の質-40 (QoR-40) 調査で評価) を改善するかどうかを判断することです。全身麻酔で外来手術を受けている患者。
この研究の二次的な目的は、術後2日目の回復の質、退院後の吐き気の存在、退院後の重度の吐き気の存在、回復室の滞在期間、オピオイド消費量に違いがあるかどうかを判断することです。治験薬対プラセボ。
調査の概要
詳細な説明
外来手術を受ける患者の最大 37% が退院後の吐き気と嘔吐 (PDNV) を経験しており、PDNV は患者の回復の質を改善する上で大きな障壁となっています。 オランザピンはPDNV予防に有効な薬剤であることが示されていますが、鎮静のリスクがあるため、この研究では、オランザピンの投与が患者の全体的な回復の質を改善する介入であるかどうかを特定しようとしています.
研究集団には、イェール ニューヘブン病院で外来 (外来) 手術を受けている 18 ～ 50 歳の女性が含まれます。 これは、退院後の吐き気と嘔吐 (PDNV) に最も影響を受けやすい集団を表しており、したがって、PDNV を減らして全体的な回復の質に影響を与える介入の恩恵を受ける可能性が最も高い集団です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
455
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaime Hyman, MD
- 電話番号：203-499-9136
- メール：Jaime.Hyman@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Guzzi, MD
- 電話番号：203-824-8752
- メール：john.guzzi@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18～50歳の女性
- 全身麻酔下で外来手術を受ける予定
- インターネットに接続し、メールアドレスを持っているスマートフォンデバイスまたはコンピューターへのアクセス
除外基準:
- 非英語圏
- 錠剤が飲み込めない
- 抗精神病薬の現在の使用
- オランザピンに対するアレルギー歴
- 妊娠・授乳期
- 降圧薬の現在の使用
- 糖尿病
以下のように定義される臨床的に重要な心血管疾患：
- -計画された手術日の前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
- -重篤な心室性不整脈の病歴（すなわち：心室頻脈または心室細動）または抗不整脈薬を必要とする心不整脈。ただし、抗不整脈薬で十分に制御されている心房細動を除く。
- -ニューヨーク心臓協会クラスII以上のうっ血性心不全。
- -計画された手術の6か月以内の体位性低血圧または血管迷走神経性失神。
- -収縮期血圧として定義される手術当日の低血圧 < 90mmHg
- 発作性疾患
- 臨床的に活動性のプロラクチノーマ
- 肝疾患
- 狭隅角緑内障
- パーキンソン病
- レビー小体型認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン
オランザピン経口錠剤、5mg、手術前に1回
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外来手術の1時間前に経口オランザピン5mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
手術前に 1 回のプラセボ経口錠剤
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外来手術の 1 時間前に経口適合プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性を評価するための回復の質-40 (QoR-40) 調査
時間枠：術後1日目
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) 調査は、40 項目の質問票で、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの側面にわたるグローバル スコアを提供します。
調査は 5 段階のリッカート スケールで採点されます。肯定的な項目の場合: 1 = まったくない、5 = いつも。否定的な項目については、スコアが逆転しました。
QoR-40 のスコアは 40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が非常に高い) まで可能です。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性を評価するための回復の質-40 (QoR-40) 調査
時間枠：術後2日目
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) 調査は、40 項目の質問票で、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの側面にわたるグローバル スコアを提供します。
調査は 5 段階のリッカート スケールで採点されます。肯定的な項目の場合: 1 = まったくない、5 = いつも。否定的な項目については、スコアが逆転しました。
QoR-40 のスコアは 40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が非常に高い) まで可能です。
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術後2日目
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吐き気
時間枠：術後1日目
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術後1日目の吐き気の存在は、0から10の数値評価スケールで評価されます。0は「なし」、10は「想像できる最悪の吐き気」です。
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術後1日目
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吐き気
時間枠：術後2日目
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術後2日目の吐き気の存在は、0から10の数値評価スケールで評価され、0は「なし」、10は「想像できる最悪の吐き気」です。
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術後2日目
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退院後の重度の吐き気
時間枠：退院後最大24時間
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-退院後24時間の間に0〜10スケールで3を超える数値評価として定義される重度の退院後の吐き気
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退院後最大24時間
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回復室滞在期間
時間枠：手術終了時間から回復室退院まで最大23時間
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分単位の回復室滞在時間
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手術終了時間から回復室退院まで最大23時間
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回復室のオピオイド消費量
時間枠：手術終了時間から回復室退院まで最大23時間
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モルヒネミリグラム当量での回復室のオピオイド消費量
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手術終了時間から回復室退院まで最大23時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaime Hyman, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月26日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000033786
- No NIH funding (その他の識別子：10.20.23)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。