O impacto da olanzapina pré-operatória na qualidade da recuperação após a alta da cirurgia ambulatorial
18 de junho de 2026 atualizado por: Jaime B. Hyman, MD, Yale University
O impacto da olanzapina pré-operatória na qualidade da recuperação - 40 pontuações após a alta da cirurgia ambulatorial
O objetivo principal deste estudo controlado randomizado de fase 2 é determinar se a administração pré-operatória de olanzapina (5 mg PO) melhora a qualidade da recuperação (avaliada pela pesquisa Quality of Recovery-40 (QoR-40)) no primeiro dia pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial com anestesia geral.
Os objetivos secundários deste estudo são determinar se há diferenças na qualidade da recuperação no segundo dia pós-operatório, presença de náusea pós-alta, presença de náusea pós-alta grave, tempo de permanência na sala de recuperação e consumo de opioides em pacientes que recebem o droga do estudo versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 37% dos pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial apresentam náuseas e vômitos pós-alta (PDNV), e o PDNV representa uma grande barreira para melhorar a qualidade de recuperação do paciente. Como a olanzapina demonstrou ser um medicamento eficaz na prevenção de NVPD, mas acarreta o risco de sedação, este estudo procura identificar se a administração de olanzapina é uma intervenção que melhora a qualidade geral de recuperação do paciente.
A população do estudo inclui mulheres entre 18 e 50 anos de idade que estão passando por cirurgia ambulatorial (ambulatorial) no Yale New Haven Hospital. Isso representa a população mais suscetível a náuseas e vômitos pós-alta (PDNV) e, portanto, é mais provável que se beneficie de uma intervenção que reduza o PDNV para impactar a qualidade geral da recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
398
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Mulher de 18 a 50 anos
- Programado para ser submetido a cirurgia ambulatorial sob anestesia geral
- Acesso a dispositivo smartphone ou computador com ligação à Internet e endereço de e-mail
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Incapaz de engolir comprimidos
- Uso atual de medicamentos antipsicóticos
- Histórico de alergia à olanzapina
- Gravidez/lactação
- Uso atual de medicação anti-hipertensiva
- Diabetes Mellitus
Doença cardiovascular clinicamente significativa definida da seguinte forma:
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao dia da cirurgia planejada.
- História de arritmia ventricular grave (isto é: taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular) ou arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos, exceto fibrilação atrial que é bem controlada com medicamentos antiarrítmicos.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior da New York Heart Association.
- Hipotensão postural ou síncope vasovagal dentro de 6 meses após a cirurgia planejada.
- Hipotensão no dia da cirurgia, definida como pressão arterial sistólica < 90mmHg
- Distúrbio convulsivo
- Prolactinoma clinicamente ativo
- doença hepática
- Glaucoma de ângulo estreito
- Mal de Parkinson
- Demência com corpos de Lewy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olanzapina
comprimido oral de olanzapina, 5 mg, uma vez antes da cirurgia
|
5 mg de olanzapina oral uma hora antes da cirurgia ambulatorial
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo comprimido oral uma vez antes da cirurgia
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placebo oral combinado uma hora antes da cirurgia ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Prazo: post-operative day 1
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain.
The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed.
The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
|
post-operative day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Prazo: post-operative day 2
|
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain.
The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed.
The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
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post-operative day 2
|
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Participants With Any Nausea
Prazo: post-operative day 1
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Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable.
For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
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post-operative day 1
|
|
Participants With Any Nausea
Prazo: post-operative day 2
|
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable.
For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
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post-operative day 2
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Number of Participants With Severe Post-discharge Nausea
Prazo: up to 24 hours post discharge
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Severe post-discharge nausea defined as any numerical rating > 3 on a 0-10 scale during the 24 hours after discharge
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up to 24 hours post discharge
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Recovery Room Length of Stay
Prazo: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
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Recovery room length of stay in minutes
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From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
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Recovery Room Opioid Consumption
Prazo: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
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Recovery room opioid consumption in morphine milligram equivalents
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From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Hyman, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hyman JB, Park C, Lin HM, Cole B, Rosen L, Fenske SS, Barr Grzesh RL, Blank SV, Polsky SB, Hartnett M, Taub PJ, Palvia V, DeMaria S Jr, Ascher-Walsh C. Olanzapine for the Prevention of Postdischarge Nausea and Vomiting after Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1419-1428. doi: 10.1097/ALN.0000000000003286.
- Guzzi J, Gugel T, Fernandez Robles C, Herrera A, Zhao X, Shapiro A, Fernandez T, Longley M, Stephan A, Nguyen HP, Valedon A, Tanaka C, Belkasim S, Gilmore ML, Lin HM, Hyman JB. Preoperative Olanzapine and Quality of Recovery after Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2026 May 20. doi: 10.1097/ALN.0000000000006166. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 2000033786
- No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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