Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av preoperativ olanzapin på kvaliteten på restitusjon etter utskrivning fra ambulatorisk kirurgi

18. juni 2026 oppdatert av: Jaime B. Hyman, MD, Yale University

Effekten av preoperativ olanzapin på kvaliteten på utvinning-40-score etter utskrivning fra ambulatorisk kirurgi

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte fase 2-studien er å bestemme om preoperativ administrering av olanzapin (5 mg PO) forbedrer kvaliteten på utvinningen (vurdert av Quality of Recovery-40 (QoR-40)-undersøkelsen) på postoperativ dag 1 hos pasienter som har ambulant kirurgi med generell anestesi.

De sekundære målene med denne studien er å finne ut om det er forskjeller i kvaliteten på tilfriskningen på postoperativ dag 2, tilstedeværelse av kvalme etter utskrivning, tilstedeværelse av alvorlig kvalme etter utskrivning, oppholdstid på utvinningsrommet og opioidforbruk hos pasienter som får studiemedisin versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 37 % av pasientene som gjennomgår ambulerende kirurgi opplever kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV), og PDNV representerer en stor barriere for å forbedre en pasients kvalitet på restitusjonen. Fordi olanzapin har vist seg å være et effektivt medikament for PDNV-forebygging, men medfører risiko for sedasjon, søker denne studien å identifisere om administrering av olanzapin er en intervensjon som forbedrer en pasients generelle kvalitet på bedring.

Studiepopulasjonen inkluderer kvinner mellom 18 og 50 år som gjennomgår ambulerende (poliklinisk) kirurgi ved Yale New Haven Hospital. Dette representerer den populasjonen som er mest utsatt for kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV) og er derfor mest sannsynlig å dra nytte av en intervensjon som reduserer PDNV for å påvirke den generelle kvaliteten på restitusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Kvinne i alderen 18-50
  • Planlagt å gjennomgå ambulerende operasjon under generell anestesi
  • Tilgang til smarttelefon eller datamaskin med internettforbindelse og har en e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke svelge piller
  • Nåværende bruk av antipsykotiske medisiner
  • Historie med allergi mot olanzapin
  • Graviditet/amming
  • Nåværende bruk av antihypertensive medisiner
  • Sukkersyke

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom definert som følger:

    1. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før dagen for planlagt operasjon.
    2. Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (dvs.: ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) eller hjertearytmier som krever antiarytmiske medisiner, bortsett fra atrieflimmer som er godt kontrollert med antiarytmiske medisiner.
    3. New York Heart Association klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt.
    4. Postural hypotensjon eller vasovagal synkope innen 6 måneder etter planlagt operasjon.
  • Hypotensjon på operasjonsdagen, definert som et systolisk blodtrykk < 90 mmHg
  • Anfall lidelse
  • Klinisk aktivt prolaktinom
  • Leversykdom
  • Trangvinklet glaukom
  • Parkinsons sykdom
  • Lewy body demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin
olanzapin oral tablett, 5 mg, én gang før operasjon
Legemiddel: Olanzapin
5 mg oral olanzapin én time før ambulant kirurgi
Andre navn:
  • Zyprexa
Placebo komparator: Placebo
placebo oral tablett én gang før operasjonen
Legemiddel: Placebo
oral matchet placebo en time før ambulant kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Tidsramme: post-operative day 1
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Tidsramme: post-operative day 2
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 2
Participants With Any Nausea
Tidsramme: post-operative day 1
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 1
Participants With Any Nausea
Tidsramme: post-operative day 2
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 2
Number of Participants With Severe Post-discharge Nausea
Tidsramme: up to 24 hours post discharge
Severe post-discharge nausea defined as any numerical rating > 3 on a 0-10 scale during the 24 hours after discharge
up to 24 hours post discharge
Recovery Room Length of Stay
Tidsramme: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room length of stay in minutes
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery Room Opioid Consumption
Tidsramme: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room opioid consumption in morphine milligram equivalents
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime Hyman, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000033786
  • No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere