Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej olanzapiny na jakość powrotu do zdrowia po wypisie z chirurgii ambulatoryjnej

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jaime B. Hyman, MD, Yale University

Wpływ przedoperacyjnej olanzapiny na jakość powrotu do zdrowia – 40 punktów po wypisie z chirurgii ambulatoryjnej

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 2 jest ustalenie, czy przedoperacyjne podanie olanzapiny (5 mg doustnie) poprawia jakość powrotu do zdrowia (ocenianą za pomocą ankiety Quality of Recovery-40 (QoR-40)) w 1. dniu po operacji u pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym w znieczuleniu ogólnym.

Drugorzędowymi celami tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w jakości powrotu do zdrowia w 2. dobie pooperacyjnej, występowaniu nudności po wypisie ze szpitala, występowaniu ciężkich nudności po wypisie ze szpitala, długości pobytu na sali pooperacyjnej i spożyciu opioidów u pacjentów otrzymujących badany lek kontra placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 37% pacjentów poddawanych ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym doświadcza nudności i wymiotów po wypisaniu ze szpitala (PDNV), a PDNV stanowi główną przeszkodę w poprawie jakości powrotu do zdrowia pacjenta. Ponieważ wykazano, że olanzapina jest lekiem skutecznym w zapobieganiu PDNV, ale niesie ze sobą ryzyko sedacji, niniejsze badanie ma na celu określenie, czy podawanie olanzapiny jest interwencją poprawiającą ogólną jakość powrotu do zdrowia pacjenta.

Badana populacja obejmuje kobiety w wieku od 18 do 50 lat, które przechodzą ambulatoryjną (ambulatoryjną) operację w szpitalu Yale New Haven. Reprezentuje to populację, która jest najbardziej podatna na nudności i wymioty po wypisaniu ze szpitala (PDNV), w związku z czym istnieje największe prawdopodobieństwo, że skorzysta z interwencji, która zmniejszy PDNV i wpłynie na ogólną jakość powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Kobieta w wieku 18-50 lat
  • Zaplanowana operacja ambulatoryjna w znieczuleniu ogólnym
  • Dostęp do smartfona lub komputera z połączeniem internetowym i adresem e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Historia alergii na olanzapinę
  • Ciąża/laktacja
  • Aktualne stosowanie leków hipotensyjnych
  • Cukrzyca

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed planowaną operacją.
    2. Występowanie w wywiadzie poważnych komorowych zaburzeń rytmu (tj. częstoskurcz komorowy lub migotanie komór) lub zaburzeń rytmu serca wymagających leków antyarytmicznych, z wyjątkiem migotania przedsionków, które jest dobrze kontrolowane lekami antyarytmicznymi.
    3. Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej wg New York Heart Association.
    4. Niedociśnienie ortostatyczne lub omdlenie wazowagalne w ciągu 6 miesięcy od planowanej operacji.
  • Niedociśnienie w dniu zabiegu, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Zaburzenie napadowe
  • Klinicznie aktywny prolactinoma
  • Choroba wątroby
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Choroba Parkinsona
  • Otępienie z ciałami Lewy'ego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina
tabletka doustna olanzapiny, 5 mg, jednorazowo przed zabiegiem
Lek: Olanzapina
5 mg olanzapiny doustnie na godzinę przed zabiegiem ambulatoryjnym
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Komparator placebo: Placebo
tabletka doustna placebo raz przed operacją
Lek: Placebo
doustnie dopasowane placebo na godzinę przed zabiegiem ambulatoryjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Ramy czasowe: post-operative day 1
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Ramy czasowe: post-operative day 2
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 2
Participants With Any Nausea
Ramy czasowe: post-operative day 1
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 1
Participants With Any Nausea
Ramy czasowe: post-operative day 2
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 2
Number of Participants With Severe Post-discharge Nausea
Ramy czasowe: up to 24 hours post discharge
Severe post-discharge nausea defined as any numerical rating > 3 on a 0-10 scale during the 24 hours after discharge
up to 24 hours post discharge
Recovery Room Length of Stay
Ramy czasowe: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room length of stay in minutes
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery Room Opioid Consumption
Ramy czasowe: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room opioid consumption in morphine milligram equivalents
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Hyman, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000033786
  • No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj