Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van preoperatieve olanzapine op de kwaliteit van herstel na ontslag uit ambulante chirurgie

18 juni 2026 bijgewerkt door: Jaime B. Hyman, MD, Yale University

De impact van pre-operatieve olanzapine op de kwaliteit van herstel-40-scores na ontslag uit ambulante chirurgie

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde fase 2-studie is om te bepalen of de preoperatieve toediening van olanzapine (5 mg oraal) de kwaliteit van het herstel verbetert (beoordeeld door de Quality of Recovery-40 (QoR-40)-enquête) op postoperatieve dag 1 bij patiënten die ambulante chirurgie onder algemene anesthesie ondergaan.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of er verschillen zijn in de kwaliteit van het herstel op postoperatieve dag 2, de aanwezigheid van misselijkheid na ontslag, de aanwezigheid van ernstige misselijkheid na ontslag, de duur van het verblijf in de verkoeverkamer en het gebruik van opioïden bij patiënten die de studiemedicatie versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 37% van de patiënten die ambulante chirurgie ondergaan, ervaart misselijkheid en braken na ontslag (PDNV), en PDNV vormt een belangrijke belemmering voor het verbeteren van de kwaliteit van het herstel van een patiënt. Omdat is aangetoond dat olanzapine een effectief geneesmiddel is voor de preventie van PDNV, maar het risico van sedatie met zich meebrengt, probeert deze studie vast te stellen of de toediening van olanzapine een interventie is die de algehele kwaliteit van het herstel van een patiënt verbetert.

De onderzoekspopulatie omvat vrouwen tussen 18 en 50 jaar oud die een ambulante (poliklinische) operatie ondergaan in het Yale New Haven Hospital. Dit vertegenwoordigt de populatie die het meest vatbaar is voor misselijkheid en braken na ontslag (PDNV) en daarom het meest waarschijnlijk zal profiteren van een interventie die PDNV vermindert om de algehele kwaliteit van herstel te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Vrouw van 18-50 jaar
  • Gepland om ambulante chirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie
  • Toegang tot smartphone of computer met internetverbinding en een e-mailadres

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Kan geen pillen slikken
  • Huidig ​​​​gebruik van antipsychotica
  • Geschiedenis van allergie voor olanzapine
  • Zwangerschap/Lactatie
  • Huidig ​​​​gebruik van antihypertensiva
  • Suikerziekte

  • Klinisch significante hart- en vaatziekten als volgt gedefinieerd:

    1. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de dag van de geplande operatie.
    2. Voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (d.w.z.: ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren) of hartritmestoornissen die anti-aritmica vereisen, met uitzondering van atriumfibrilleren dat goed onder controle is met anti-aritmica.
    3. New York Heart Association Klasse II of hoger congestief hartfalen.
    4. Posturale hypotensie of vasovagale syncope binnen 6 maanden na geplande operatie.
  • Hypotensie op de dag van de operatie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk < 90 mmHg
  • Beroerte aandoening
  • Klinisch actief prolactinoom
  • Leverziekte
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • ziekte van Parkinson
  • Lewy body dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olanzapine
olanzapine orale tablet, 5 mg, eenmaal voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Olanzapine
5 mg oraal olanzapine een uur voorafgaand aan ambulante chirurgie
Andere namen:
  • Zyprexa
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo orale tablet eenmaal voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Placebo
orale gematchte placebo een uur voorafgaand aan ambulante chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Tijdsspanne: post-operative day 1
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Tijdsspanne: post-operative day 2
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 2
Participants With Any Nausea
Tijdsspanne: post-operative day 1
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 1
Participants With Any Nausea
Tijdsspanne: post-operative day 2
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 2
Number of Participants With Severe Post-discharge Nausea
Tijdsspanne: up to 24 hours post discharge
Severe post-discharge nausea defined as any numerical rating > 3 on a 0-10 scale during the 24 hours after discharge
up to 24 hours post discharge
Recovery Room Length of Stay
Tijdsspanne: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room length of stay in minutes
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery Room Opioid Consumption
Tijdsspanne: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room opioid consumption in morphine milligram equivalents
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Hyman, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000033786
  • No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren