Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного оланзапина на качество восстановления после выписки из амбулаторного хирургического отделения

18 июня 2026 г. обновлено: Jaime B. Hyman, MD, Yale University

Влияние дооперационного оланзапина на качество восстановления по 40 баллам после выписки из амбулаторного хирургического отделения

Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования фазы 2 состоит в том, чтобы определить, улучшает ли предоперационное введение оланзапина (5 мг перорально) качество восстановления (по оценке качества восстановления-40 (QoR-40)) в послеоперационный день 1. у пациентов, перенесших амбулаторные операции под общим наркозом.

Второстепенными целями этого исследования являются определение различий в качестве восстановления на 2-й послеоперационный день, наличие тошноты после выписки, наличие тяжелой тошноты после выписки, продолжительность пребывания в послеоперационной палате и потребление опиоидов у пациентов, получающих лечение. исследуемый препарат по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 37% пациентов, перенесших амбулаторное хирургическое вмешательство, испытывают тошноту и рвоту после выписки (PDNV), и PDNV представляет собой серьезное препятствие для улучшения качества выздоровления пациента. Поскольку было показано, что оланзапин является эффективным препаратом для профилактики PDNV, но несет риск седативного эффекта, это исследование направлено на определение того, является ли введение оланзапина вмешательством, улучшающим общее качество выздоровления пациента.

Исследуемая популяция включает женщин в возрасте от 18 до 50 лет, которые проходят амбулаторную (амбулаторную) операцию в Йельской больнице Нью-Хейвен. Это представляет популяцию, которая наиболее восприимчива к тошноте и рвоте после выписки (PDNV) и поэтому, скорее всего, выиграет от вмешательства, которое снижает PDNV, чтобы повлиять на общее качество выздоровления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Женщина 18-50 лет
  • Планируется амбулаторная операция под общим наркозом.
  • Доступ к смартфону или компьютеру с подключением к Интернету и адресом электронной почты.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Не может глотать таблетки
  • Текущее использование антипсихотических препаратов
  • Аллергия на оланзапин в анамнезе
  • Беременность/Лактация
  • Текущее использование антигипертензивных препаратов
  • Сахарный диабет

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание определяется следующим образом:

    1. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до дня плановой операции.
    2. История серьезной желудочковой аритмии (например, желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков) или сердечных аритмий, требующих антиаритмических препаратов, за исключением фибрилляции предсердий, которая хорошо контролируется антиаритмическими препаратами.
    3. Застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    4. Постуральная гипотензия или вазовагальный обморок в течение 6 месяцев после плановой операции.
  • Гипотензия в день операции, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  • Эпилепсия
  • Клинически активная пролактинома
  • Заболевание печени
  • Узкоугольная глаукома
  • болезнь Паркинсона
  • Деменция с тельцами Леви

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оланзапин
оланзапин в таблетках для приема внутрь, 5 мг, однократно перед операцией
Лекарство: Оланзапин
5 мг оланзапина перорально за час до амбулаторной операции
Другие имена:
  • Зипрекса
Плацебо Компаратор: Плацебо
таблетка плацебо для приема внутрь один раз перед операцией
Лекарство: Плацебо
пероральное соответствующее плацебо за час до амбулаторной операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Временное ограничение: post-operative day 1
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Временное ограничение: post-operative day 2
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 2
Participants With Any Nausea
Временное ограничение: post-operative day 1
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 1
Participants With Any Nausea
Временное ограничение: post-operative day 2
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 2
Number of Participants With Severe Post-discharge Nausea
Временное ограничение: up to 24 hours post discharge
Severe post-discharge nausea defined as any numerical rating > 3 on a 0-10 scale during the 24 hours after discharge
up to 24 hours post discharge
Recovery Room Length of Stay
Временное ограничение: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room length of stay in minutes
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery Room Opioid Consumption
Временное ограничение: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room opioid consumption in morphine milligram equivalents
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Jaime Hyman, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000033786
  • No NIH funding (Другой идентификатор: 10.20.23)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться