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L'impatto dell'olanzapina preoperatoria sulla qualità del recupero dopo la dimissione dalla chirurgia ambulatoriale

8 dicembre 2023 aggiornato da: Jaime B. Hyman, MD, Yale University

L'impatto dell'olanzapina preoperatoria sulla qualità del recupero-40 punteggi dopo la dimissione dalla chirurgia ambulatoriale

L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato di fase 2 è determinare se la somministrazione preoperatoria di olanzapina (5 mg PO) migliora la qualità del recupero (valutata dal sondaggio Quality of Recovery-40 (QoR-40)) il giorno 1 postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale in anestesia generale.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se ci sono differenze nella qualità del recupero il secondo giorno postoperatorio, la presenza di nausea post-dimissione, la presenza di grave nausea post-dimissione, la durata della degenza nella sala di recupero e il consumo di oppioidi nei pazienti che ricevono il farmaco in studio rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 37% dei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale sperimenta nausea e vomito post-dimissione (PDNV) e la PDNV rappresenta un ostacolo importante al miglioramento della qualità del recupero di un paziente. Poiché l'olanzapina ha dimostrato di essere un farmaco efficace per la prevenzione del PDNV, ma comporta il rischio di sedazione, questo studio cerca di identificare se la somministrazione di olanzapina è un intervento che migliora la qualità complessiva del recupero di un paziente.

La popolazione dello studio comprende donne di età compresa tra 18 e 50 anni sottoposte a chirurgia ambulatoriale (ambulatoriale) presso lo Yale New Haven Hospital. Questo rappresenta la popolazione più suscettibile alla nausea e al vomito post-dimissione (PDNV) ed è quindi più probabile che tragga beneficio da un intervento che riduce il PDNV per influire sulla qualità complessiva del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

455

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Donna di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia ambulatoriale in anestesia generale
  • Accesso al dispositivo smartphone o al computer con connessione a Internet e dispone di un indirizzo e-mail

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Impossibile ingoiare pillole
  • Uso corrente di farmaci antipsicotici
  • Storia di allergia all'olanzapina
  • Gravidanza/allattamento
  • Uso corrente di farmaci antipertensivi
  • Diabete mellito

  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa definita come segue:

    1. Infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi prima del giorno dell'intervento programmato.
    2. Anamnesi di grave aritmia ventricolare (ad esempio: tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare) o aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici, ad eccezione della fibrillazione atriale che è ben controllata con farmaci antiaritmici.
    3. Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association.
    4. Ipotensione posturale o sincope vasovagale entro 6 mesi dall'intervento chirurgico programmato.
  • Ipotensione il giorno dell'intervento, definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  • Disturbo convulsivo
  • Prolattinoma clinicamente attivo
  • Malattia epatica
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • morbo di Parkinson
  • Demenza a corpi di Lewy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olanzapina
compressa orale di olanzapina, 5 mg, una volta prima dell'intervento chirurgico
Droga: Olanzapina
5 mg di olanzapina orale un'ora prima dell'intervento chirurgico ambulatoriale
Altri nomi:
  • Zyprexa
Comparatore placebo: Placebo
compresse orali di placebo una volta prima dell'intervento chirurgico
Droga: Placebo
placebo orale abbinato un'ora prima dell'intervento chirurgico ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità del recupero-40 (QoR-40) per valutare l'efficacia
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
Il sondaggio Quality of Recovery-40 (QoR-40) è un questionario di 40 voci che fornisce un punteggio globale su cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Il sondaggio è valutato su una scala Likert a 5 punti: per gli elementi positivi: 1 = nessuna volta, 5 = sempre; per gli elementi negativi, il punteggio è stato invertito. Il QoR-40 ha un possibile punteggio da 40 (qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità di recupero eccellente).
giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità del recupero-40 (QoR-40) per valutare l'efficacia
Lasso di tempo: 2° giornata postoperatoria
Il sondaggio Quality of Recovery-40 (QoR-40) è un questionario di 40 voci che fornisce un punteggio globale su cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Il sondaggio è valutato su una scala Likert a 5 punti: per gli elementi positivi: 1 = nessuna volta, 5 = sempre; per gli elementi negativi, il punteggio è stato invertito. Il QoR-40 ha un possibile punteggio da 40 (qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità di recupero eccellente).
2° giornata postoperatoria
Nausea
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
La presenza di nausea il primo giorno post-operatorio sarà valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessuno" e 10 corrisponde a "peggiore nausea immaginabile"
giorno postoperatorio 1
Nausea
Lasso di tempo: 2° giornata postoperatoria
La presenza di nausea nel secondo giorno post-operatorio sarà valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessuno" e 10 a "peggiore nausea immaginabile"
2° giornata postoperatoria
Grave nausea post-dimissione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dimissione
Grave nausea post-dimissione definita come qualsiasi punteggio numerico > 3 su una scala da 0 a 10 durante le 24 ore successive alla dimissione
fino a 24 ore dopo la dimissione
Durata del soggiorno in camera di recupero
Lasso di tempo: Dall'orario di fine intervento alla dimissione dalla sala di risveglio, fino a 23 ore
Durata della degenza in camera di recupero in minuti
Dall'orario di fine intervento alla dimissione dalla sala di risveglio, fino a 23 ore
Consumo di oppioidi in sala risveglio
Lasso di tempo: Dall'orario di fine intervento alla dimissione dalla sala di risveglio, fino a 23 ore
Consumo di oppioidi in sala risveglio in equivalenti di milligrammi di morfina
Dall'orario di fine intervento alla dimissione dalla sala di risveglio, fino a 23 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Hyman, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033786
  • No NIH funding (Altro identificatore: 10.11.23)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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