Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen olantsapiinin vaikutus toipumisen laatuun ambulatorisesta leikkauksesta kotiutuksen jälkeen

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jaime B. Hyman, MD, Yale University

Leikkausta edeltävän olantsapiinin vaikutus toipumisen laatuun - 40 pistettä ambulatorisesta leikkauksesta kotiutuksen jälkeen

Tämän vaiheen 2 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako olantsapiinin (5 mg PO) ennen leikkausta toipumisen laatua (arvioitu Quality of Recovery-40 (QoR-40) -tutkimuksella) postoperatiivisena päivänä 1 potilailla, joille tehdään ambulatorinen leikkaus yleisanestesiassa.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko eroja toipumisen laadussa leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, kotiutuksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintymisessä, vakavassa kotiutuksen jälkeisessä pahoinvointissa, toipumishuoneen oleskelun kestossa ja opioidien kulutuksessa potilailla, jotka saavat hoitoa. tutkimuslääke vs. lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 37 %:lla potilaista, joille tehdään avohoitoleikkaus, esiintyy kotiutuksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PDNV), ja PDNV on merkittävä este potilaan toipumisen laadun parantamiselle. Koska olantsapiinin on osoitettu olevan tehokas lääke PDNV:n ehkäisyyn, mutta siihen liittyy sedaation riski, tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan, onko olantsapiinin antaminen toimenpide, joka parantaa potilaan yleistä toipumisen laatua.

Tutkimuspopulaatio sisältää 18–50-vuotiaita naisia, joille tehdään avohoitoleikkaus Yale New Havenin sairaalassa. Tämä edustaa populaatiota, joka on alttiimmin kotiutuksen jälkeiselle pahoinvointi- ja oksentelulle (PDNV) ja joka siksi hyötyy todennäköisimmin interventiosta, joka vähentää PDNV:tä ​​vaikuttamaan toipumisen yleiseen laatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

455

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • 18-50-vuotias nainen
  • Suunniteltu ambulatoriseen leikkaukseen yleisanestesiassa
  • Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys ja sähköpostiosoite

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Ei pysty nielemään pillereitä
  • Psykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Aiemmat allergiat olantsapiinille
  • Raskaus/imettäminen
  • Verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
  • Diabetes mellitus

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:

    1. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää.
    2. Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä) tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä, lukuun ottamatta eteisvärinää, joka on hyvin hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä.
    3. New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    4. Posturaalinen hypotensio tai vasovagaalinen pyörtyminen 6 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
  • Hypotensio leikkauspäivänä, määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Kliinisesti aktiivinen prolaktinooma
  • Maksasairaus
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Parkinsonin tauti
  • Lewyn kehon dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini
olantsapiinin oraalinen tabletti, 5 mg, kerran ennen leikkausta
Lääke: Olantsapiini
5 mg suun kautta otettavaa olantsapiinia tuntia ennen ambulatorista leikkausta
Muut nimet:
  • Zyprexa
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke tabletti kerran ennen leikkausta
Lääke: Plasebo
suun kautta vastaava lumelääke tuntia ennen ambulatorista leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery-40 (QoR-40) -tutkimus tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Quality of Recovery-40 (QoR-40) -kysely on 40 kohdan kyselylomake, joka antaa maailmanlaajuisen pistemäärän viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu. Kysely pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla: positiiviset kohteet: 1 = ei aina, 5 = koko ajan; negatiivisten kohteiden pisteytys käännettiin. QoR-40:n mahdollinen pistemäärä on 40 (erittäin huono palautumisen laatu) 200:een (erinomainen palautumisen laatu).
leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery-40 (QoR-40) -tutkimus tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
Quality of Recovery-40 (QoR-40) -kysely on 40 kohdan kyselylomake, joka antaa maailmanlaajuisen pistemäärän viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu. Kysely pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla: positiiviset kohteet: 1 = ei aina, 5 = koko ajan; negatiivisten kohteiden pisteytys käännettiin. QoR-40:n mahdollinen pistemäärä on 40 (erittäin huono palautumisen laatu) 200:een (erinomainen palautumisen laatu).
leikkauksen jälkeinen päivä 2
Pahoinvointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Pahoinvointi leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei mitään" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi".
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Pahoinvointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
Pahoinvoinnin esiintyminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 luokitellaan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei mitään" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi".
leikkauksen jälkeinen päivä 2
Vaikea kotiutuksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia purkamisen jälkeen
Vaikea kotiutumisen jälkeinen pahoinvointi määritellään numeeriseksi arvosanaksi > 3 asteikolla 0-10 24 tunnin aikana kotiutumisen jälkeen
jopa 24 tuntia purkamisen jälkeen
Toipumishuoneen oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä toipumishuoneesta poistoon, jopa 23 tuntia
Palautushuoneen oleskelun kesto minuuteissa
Leikkauksen päättymisestä toipumishuoneesta poistoon, jopa 23 tuntia
Toipumishuoneen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä toipumishuoneesta poistoon, jopa 23 tuntia
Toipumishuoneen opioidien kulutus morfiinimilligrammaekvivalentteina
Leikkauksen päättymisestä toipumishuoneesta poistoon, jopa 23 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime Hyman, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000033786
  • No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa