Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen olantsapiinin vaikutus toipumisen laatuun ambulatorisesta leikkauksesta kotiutuksen jälkeen

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jaime B. Hyman, MD, Yale University

Leikkausta edeltävän olantsapiinin vaikutus toipumisen laatuun - 40 pistettä ambulatorisesta leikkauksesta kotiutuksen jälkeen

Tämän vaiheen 2 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako olantsapiinin (5 mg PO) ennen leikkausta toipumisen laatua (arvioitu Quality of Recovery-40 (QoR-40) -tutkimuksella) postoperatiivisena päivänä 1 potilailla, joille tehdään ambulatorinen leikkaus yleisanestesiassa.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko eroja toipumisen laadussa leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, kotiutuksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintymisessä, vakavassa kotiutuksen jälkeisessä pahoinvointissa, toipumishuoneen oleskelun kestossa ja opioidien kulutuksessa potilailla, jotka saavat hoitoa. tutkimuslääke vs. lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 37 %:lla potilaista, joille tehdään avohoitoleikkaus, esiintyy kotiutuksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PDNV), ja PDNV on merkittävä este potilaan toipumisen laadun parantamiselle. Koska olantsapiinin on osoitettu olevan tehokas lääke PDNV:n ehkäisyyn, mutta siihen liittyy sedaation riski, tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan, onko olantsapiinin antaminen toimenpide, joka parantaa potilaan yleistä toipumisen laatua.

Tutkimuspopulaatio sisältää 18–50-vuotiaita naisia, joille tehdään avohoitoleikkaus Yale New Havenin sairaalassa. Tämä edustaa populaatiota, joka on alttiimmin kotiutuksen jälkeiselle pahoinvointi- ja oksentelulle (PDNV) ja joka siksi hyötyy todennäköisimmin interventiosta, joka vähentää PDNV:tä ​​vaikuttamaan toipumisen yleiseen laatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • 18-50-vuotias nainen
  • Suunniteltu ambulatoriseen leikkaukseen yleisanestesiassa
  • Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys ja sähköpostiosoite

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Ei pysty nielemään pillereitä
  • Psykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Aiemmat allergiat olantsapiinille
  • Raskaus/imettäminen
  • Verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
  • Diabetes mellitus

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:

    1. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää.
    2. Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä) tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä, lukuun ottamatta eteisvärinää, joka on hyvin hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä.
    3. New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    4. Posturaalinen hypotensio tai vasovagaalinen pyörtyminen 6 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
  • Hypotensio leikkauspäivänä, määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Kliinisesti aktiivinen prolaktinooma
  • Maksasairaus
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Parkinsonin tauti
  • Lewyn kehon dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini
olantsapiinin oraalinen tabletti, 5 mg, kerran ennen leikkausta
Lääke: Olantsapiini
5 mg suun kautta otettavaa olantsapiinia tuntia ennen ambulatorista leikkausta
Muut nimet:
  • Zyprexa
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke tabletti kerran ennen leikkausta
Lääke: Plasebo
suun kautta vastaava lumelääke tuntia ennen ambulatorista leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Aikaikkuna: post-operative day 1
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Aikaikkuna: post-operative day 2
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 2
Participants With Any Nausea
Aikaikkuna: post-operative day 1
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 1
Participants With Any Nausea
Aikaikkuna: post-operative day 2
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 2
Number of Participants With Severe Post-discharge Nausea
Aikaikkuna: up to 24 hours post discharge
Severe post-discharge nausea defined as any numerical rating > 3 on a 0-10 scale during the 24 hours after discharge
up to 24 hours post discharge
Recovery Room Length of Stay
Aikaikkuna: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room length of stay in minutes
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery Room Opioid Consumption
Aikaikkuna: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room opioid consumption in morphine milligram equivalents
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime Hyman, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000033786
  • No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa