Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​præoperativ olanzapin på kvaliteten af ​​restitution efter udskrivelse fra ambulatorisk kirurgi

8. december 2023 opdateret af: Jaime B. Hyman, MD, Yale University

Indvirkningen af ​​præoperativ olanzapin på kvaliteten af ​​restitution - 40-score efter udskrivelse fra ambulatorisk kirurgi

Det primære formål med dette fase 2 randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, om præoperativ administration af olanzapin (5 mg PO) forbedrer kvaliteten af ​​restitutionen (vurderet af Quality of Recovery-40 (QoR-40) undersøgelsen) på postoperativ dag 1 hos patienter, der skal opereres ambulant med generel anæstesi.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om der er forskelle i kvaliteten af ​​bedring på postoperativ dag 2, tilstedeværelse af post-udskrivelse kvalme, tilstedeværelse af alvorlig post-udskrivelse kvalme, opvågningsrums opholdstid og opioidforbrug hos patienter, der får studielægemiddel versus placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 37 % af patienterne, der gennemgår ambulant operation, oplever postudskrivning kvalme og opkastning (PDNV), og PDNV repræsenterer en væsentlig barriere for at forbedre en patients kvalitet af bedring. Fordi olanzapin har vist sig at være et effektivt lægemiddel til forebyggelse af PDNV, men medfører risiko for sedation, søger denne undersøgelse at identificere, om administrationen af ​​olanzapin er en intervention, der forbedrer en patients generelle helbredskvalitet.

Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder mellem 18 og 50 år, som gennemgår ambulant (ambulant) operation på Yale New Haven Hospital. Dette repræsenterer den befolkning, der er mest modtagelig for kvalme og opkastning efter udskrivning (PDNV), og det er derfor mest sandsynligt, at den vil drage fordel af en intervention, der reducerer PDNV for at påvirke den overordnede kvalitet af bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

455

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinde i alderen 18-50
  • Planlagt at gennemgå ambulant operation under generel anæstesi
  • Adgang til smartphone-enhed eller computer med internetforbindelse og har en e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ude af stand til at sluge piller
  • Nuværende brug af antipsykotisk medicin
  • Anamnese med allergi over for olanzapin
  • Graviditet/amning
  • Nuværende brug af antihypertensiv medicin
  • Diabetes mellitus

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som følger:

    1. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dagen for planlagt operation.
    2. Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs.: ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering) eller hjertearytmier, der kræver antiarytmiske medicin, bortset fra atrieflimren, der er velkontrolleret med antiarytmisk medicin.
    3. New York Heart Association klasse II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens.
    4. Postural hypotension eller vasovagal synkope inden for 6 måneder efter planlagt operation.
  • Hypotension på operationsdagen, defineret som et systolisk blodtryk < 90 mmHg
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Klinisk aktivt prolaktinom
  • Leversygdom
  • Snævervinklet glaukom
  • Parkinsons sygdom
  • Lewy body demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin
olanzapin oral tablet, 5 mg, én gang før operationen
Medicin: Olanzapin
5 mg oral olanzapin en time før ambulant operation
Andre navne:
  • Zyprexa
Placebo komparator: Placebo
placebo oral tablet én gang før operationen
Medicin: Placebo
oral matchet placebo en time før ambulant operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 (QoR-40) undersøgelse for at vurdere effektivitet
Tidsramme: postoperativ dag 1
Quality of Recovery-40 (QoR-40) undersøgelse er et spørgeskema med 40 punkter, der giver en global score på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Undersøgelsen scores på en 5-punkts Likert-skala: for positive elementer: 1 = ingen af ​​tiden, 5 = hele tiden; for negative poster blev scoringen omvendt. QoR-40 har en mulig score på 40 (ekstremt dårlig kvalitet af genopretning) til 200 (fremragende kvalitet af genopretning).
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 (QoR-40) undersøgelse for at vurdere effektivitet
Tidsramme: postoperativ dag 2
Quality of Recovery-40 (QoR-40) undersøgelse er et spørgeskema med 40 punkter, der giver en global score på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Undersøgelsen scores på en 5-punkts Likert-skala: for positive elementer: 1 = ingen af ​​tiden, 5 = hele tiden; for negative poster blev scoringen omvendt. QoR-40 har en mulig score på 40 (ekstremt dårlig kvalitet af genopretning) til 200 (fremragende kvalitet af genopretning).
postoperativ dag 2
Kvalme
Tidsramme: postoperativ dag 1
Tilstedeværelse af kvalme på postoperativ dag 1 vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen" og 10 er "værst tænkelig kvalme"
postoperativ dag 1
Kvalme
Tidsramme: postoperativ dag 2
Tilstedeværelse af kvalme på postoperativ dag 2 vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen" og 10 er "værst tænkelig kvalme"
postoperativ dag 2
Alvorlig kvalme efter udskrivelsen
Tidsramme: op til 24 timer efter udskrivelsen
Alvorlig kvalme efter udskrivelsen defineret som enhver numerisk vurdering > 3 på en 0-10 skala i løbet af de 24 timer efter udskrivelsen
op til 24 timer efter udskrivelsen
Opholdsstuens længde
Tidsramme: Fra sluttidspunktet for operationen til udskrivning fra opvågningsstuen, op til 23 timer
Opholdslængde i opvågningsrummet i minutter
Fra sluttidspunktet for operationen til udskrivning fra opvågningsstuen, op til 23 timer
Opioidforbrug i bedringsrum
Tidsramme: Fra sluttidspunktet for operationen til udskrivning fra opvågningsstuen, op til 23 timer
Opioidforbrug i bedringsrum i morfinmilligramækvivalenter
Fra sluttidspunktet for operationen til udskrivning fra opvågningsstuen, op til 23 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Hyman, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033786
  • No NIH funding (Anden identifikator: 10.18.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner