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L'impact de l'olanzapine préopératoire sur la qualité de la récupération après la sortie d'une chirurgie ambulatoire

18 juin 2026 mis à jour par: Jaime B. Hyman, MD, Yale University

L'impact de l'olanzapine préopératoire sur la qualité des scores de récupération-40 après la sortie d'une chirurgie ambulatoire

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé de phase 2 est de déterminer si l'administration préopératoire d'olanzapine (5 mg PO) améliore la qualité de la récupération (évaluée par l'enquête Quality of Recovery-40 (QoR-40)) au jour 1 postopératoire chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire sous anesthésie générale.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer s'il existe des différences dans la qualité de la récupération au jour 2 postopératoire, la présence de nausées post-congé, la présence de nausées post-congé sévères, la durée du séjour en salle de réveil et la consommation d'opioïdes chez les patients qui reçoivent le médicament à l'étude versus placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 37 % des patients subissant une chirurgie ambulatoire souffrent de nausées et de vomissements après la sortie de l'hôpital (PDNV), et le PDNV représente un obstacle majeur à l'amélioration de la qualité du rétablissement d'un patient. Étant donné que l'olanzapine s'est avérée être un médicament efficace pour la prévention de la PDNV, mais qu'elle comporte un risque de sédation, cette étude vise à déterminer si l'administration d'olanzapine est une intervention qui améliore la qualité globale de récupération d'un patient.

La population étudiée comprend des femmes âgées de 18 à 50 ans qui subissent une chirurgie ambulatoire (ambulatoire) à l'hôpital de Yale New Haven. Cela représente la population la plus sensible aux nausées et vomissements post-congé (PDNV) et est donc la plus susceptible de bénéficier d'une intervention qui réduit le PDNV pour avoir un impact sur la qualité globale de la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Femme de 18 à 50 ans
  • Prévu pour subir une chirurgie ambulatoire sous anesthésie générale
  • Accès à un smartphone ou à un ordinateur avec connexion Internet et disposant d'une adresse e-mail

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Impossible d'avaler des pilules
  • Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques
  • Antécédents d'allergie à l'olanzapine
  • Grossesse/Allaitement
  • Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs
  • Diabète sucré

  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative définie comme suit :

    1. Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant le jour de la chirurgie prévue.
    2. Antécédents d'arythmie ventriculaire grave (c.
    3. Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association.
    4. Hypotension orthostatique ou syncope vasovagale dans les 6 mois suivant la chirurgie prévue.
  • Hypotension le jour de la chirurgie, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • Trouble épileptique
  • Prolactinome cliniquement actif
  • Maladie hépatique
  • Glaucome à angle fermé
  • la maladie de Parkinson
  • Démence à corps de Lewy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olanzapine
comprimé oral d'olanzapine, 5 mg, une fois avant la chirurgie
Médicament: Olanzapine
5 mg d'olanzapine par voie orale une heure avant la chirurgie ambulatoire
Autres noms:
  • Zyprexa®
Comparateur placebo: Placebo
comprimé oral placebo une fois avant la chirurgie
Médicament: Placebo
placebo oral apparié une heure avant la chirurgie ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Délai: post-operative day 1
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Délai: post-operative day 2
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 2
Participants With Any Nausea
Délai: post-operative day 1
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 1
Participants With Any Nausea
Délai: post-operative day 2
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 2
Number of Participants With Severe Post-discharge Nausea
Délai: up to 24 hours post discharge
Severe post-discharge nausea defined as any numerical rating > 3 on a 0-10 scale during the 24 hours after discharge
up to 24 hours post discharge
Recovery Room Length of Stay
Délai: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room length of stay in minutes
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery Room Opioid Consumption
Délai: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room opioid consumption in morphine milligram equivalents
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaime Hyman, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000033786
  • No NIH funding (Autre identifiant: 10.20.23)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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