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Der Einfluss von präoperativem Olanzapin auf die Erholungsqualität nach der Entlassung aus der ambulanten Operation

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Jaime B. Hyman, MD, Yale University

Der Einfluss von präoperativem Olanzapin auf die Qualität der Genesung – 40 Punkte nach der Entlassung aus der ambulanten Operation

Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Phase-2-Studie ist die Feststellung, ob die präoperative Verabreichung von Olanzapin (5 mg p.o.) die Genesungsqualität (bewertet durch die Quality of Recovery-40 (QoR-40)-Umfrage) am postoperativen Tag 1 verbessert bei Patienten, die sich einer ambulanten Operation mit Vollnarkose unterziehen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob es Unterschiede in der Qualität der Genesung am 2. postoperativen Tag, dem Vorhandensein von Übelkeit nach der Entlassung, dem Vorhandensein von schwerer Übelkeit nach der Entlassung, der Aufenthaltsdauer im Aufwachraum und dem Opioidkonsum bei Patienten gibt, die das erhalten Studienmedikament versus Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 37 % der Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen, leiden unter Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung (PDNV), und PDNV stellt ein großes Hindernis für die Verbesserung der Genesung eines Patienten dar. Da sich Olanzapin als wirksames Medikament zur PDNV-Prävention erwiesen hat, aber das Risiko einer Sedierung birgt, versucht diese Studie herauszufinden, ob die Verabreichung von Olanzapin eine Intervention ist, die die Gesamtqualität der Genesung eines Patienten verbessert.

Die Studienpopulation umfasst Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die sich einer ambulanten (ambulanten) Operation im Yale New Haven Hospital unterziehen. Dies stellt die Population dar, die am anfälligsten für Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung (PDNV) ist und daher am wahrscheinlichsten von einer Intervention profitiert, die PDNV reduziert, um die Gesamtqualität der Genesung zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Weiblich im Alter von 18-50
  • Geplanter ambulanter Eingriff unter Vollnarkose
  • Zugriff auf Smartphone-Gerät oder Computer mit Internetverbindung und E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Pillen nicht schlucken können
  • Aktuelle Einnahme von Antipsychotika
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Olanzapin
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Diabetes Mellitus

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert wie folgt:

    1. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der geplanten Operation.
    2. Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmien (d. h. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) oder Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern, mit Ausnahme von Vorhofflimmern, das mit antiarrhythmischen Medikamenten gut kontrolliert wird.
    3. dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher.
    4. Orthostatische Hypotonie oder vasovagale Synkope innerhalb von 6 Monaten nach geplanter Operation.
  • Hypotonie am Tag der Operation, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Anfallsleiden
  • Klinisch aktives Prolaktinom
  • Lebererkrankung
  • Engwinkelglaukom
  • Parkinson-Krankheit
  • Lewy-Körper-Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin
Olanzapin-Tablette zum Einnehmen, 5 mg, einmal vor der Operation
Arzneimittel: Olanzapin
5 mg orales Olanzapin eine Stunde vor einer ambulanten Operation
Andere Namen:
  • Zyprexa
Placebo-Komparator: Placebo
orale Placebo-Tablette einmal vor der Operation
Arzneimittel: Placebo
oral abgestimmtes Placebo eine Stunde vor der ambulanten Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery-40 (QoR-40)-Umfrage zur Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Umfrage Quality of Recovery-40 (QoR-40) ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der eine globale Punktzahl in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Die Umfrage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: für positive Items: 1 = nie, 5 = immer; bei negativen Items wurde das Scoring umgekehrt. Der QoR-40 hat eine mögliche Punktzahl von 40 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Erholungsqualität).
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery-40 (QoR-40)-Umfrage zur Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Die Umfrage Quality of Recovery-40 (QoR-40) ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der eine globale Punktzahl in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Die Umfrage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: für positive Items: 1 = nie, 5 = immer; bei negativen Items wurde das Scoring umgekehrt. Der QoR-40 hat eine mögliche Punktzahl von 40 (extrem schlechte Erholungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Erholungsqualität).
postoperativer Tag 2
Brechreiz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Das Vorhandensein von Übelkeit am ersten postoperativen Tag wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "keine" und 10 "schlimmste vorstellbare Übelkeit" bedeutet.
Postoperativer Tag 1
Brechreiz
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Das Vorhandensein von Übelkeit am 2. postoperativen Tag wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine“ und 10 „schlimmste vorstellbare Übelkeit“ bedeutet.
postoperativer Tag 2
Schwere Übelkeit nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Entlassung
Schwere Übelkeit nach der Entlassung, definiert als jede numerische Bewertung > 3 auf einer Skala von 0-10 während der 24 Stunden nach der Entlassung
bis zu 24 Stunden nach der Entlassung
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 23 Stunden
Verweildauer im Aufwachraum in Minuten
Vom Operationsende bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 23 Stunden
Opioidkonsum im Aufwachraum
Zeitfenster: Vom Operationsende bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 23 Stunden
Opioidkonsum im Aufwachraum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
Vom Operationsende bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 23 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Hyman, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033786
  • No NIH funding (Andere Kennung: 11.16.23)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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