Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního olanzapinu na kvalitu zotavení po propuštění z ambulantní chirurgie

18. června 2026 aktualizováno: Jaime B. Hyman, MD, Yale University

Vliv předoperačního olanzapinu na kvalitu zotavení - 40 skóre po propuštění z ambulantní chirurgie

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie fáze 2 je zjistit, zda předoperační podání olanzapinu (5 mg PO) zlepšuje kvalitu zotavení (hodnoceno průzkumem Quality of Recovery-40 (QoR-40)) 1. pooperační den. u pacientů podstupujících ambulantní operaci v celkové anestezii.

Sekundárními cíli této studie je zjistit, zda existují rozdíly v kvalitě zotavení 2. pooperační den, přítomnost nauzey po propuštění, přítomnost těžké nevolnosti po propuštění, délka pobytu na zotavovací místnosti a spotřeba opioidů u pacientů, kteří dostávají studovaný lék versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 37 % pacientů podstupujících ambulantní chirurgický zákrok pociťuje nauzeu a zvracení po propuštění (PDNV) a PDNV představuje hlavní překážku pro zlepšení kvality zotavení pacienta. Protože se olanzapin ukázal jako účinný lék pro prevenci PDNV, ale nese s sebou riziko sedace, tato studie se snaží zjistit, zda je podávání olanzapinu intervencí, která zlepšuje celkovou kvalitu zotavení pacienta.

Populace studie zahrnuje ženy ve věku 18 až 50 let, které podstupují ambulantní (ambulantní) operaci v nemocnici Yale New Haven. To představuje populaci, která je nejvíce náchylná k nevolnosti a zvracení po propuštění (PDNV), a proto s největší pravděpodobností bude mít prospěch z intervence, která sníží PDNV, aby ovlivnila celkovou kvalitu zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Žena ve věku 18-50 let
  • Naplánováno podstoupení ambulantní operace v celkové anestezii
  • Přístup k chytrému zařízení nebo počítači s připojením k internetu a má e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost spolknout prášky
  • Současné užívání antipsychotických léků
  • Alergie na olanzapin v anamnéze
  • Těhotenství/kojení
  • Současné užívání antihypertenziv
  • Diabetes Mellitus

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované takto:

    1. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců přede dnem plánované operace.
    2. Závažná komorová arytmie v anamnéze (tj. komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace) nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, s výjimkou fibrilace síní, která je dobře kontrolována antiarytmickou medikací.
    3. Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association.
    4. Posturální hypotenze nebo vazovagální synkopa do 6 měsíců od plánované operace.
  • Hypotenze v den operace, definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg
  • Záchvatová porucha
  • Klinicky aktivní prolaktinom
  • Onemocnění jater
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Parkinsonova choroba
  • Demence s Lewyho tělísky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olanzapin
olanzapin perorální tableta, 5 mg, jednou před operací
Lék: Olanzapin
5 mg olanzapinu perorálně jednu hodinu před ambulantní operací
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Komparátor placeba: Placebo
perorální tableta s placebem jednou před operací
Lék: Placebo
perorálně shodné placebo jednu hodinu před ambulantní operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Časové okno: post-operative day 1
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Časové okno: post-operative day 2
Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain. The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed. The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
post-operative day 2
Participants With Any Nausea
Časové okno: post-operative day 1
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 1
Participants With Any Nausea
Časové okno: post-operative day 2
Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable. For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
post-operative day 2
Number of Participants With Severe Post-discharge Nausea
Časové okno: up to 24 hours post discharge
Severe post-discharge nausea defined as any numerical rating > 3 on a 0-10 scale during the 24 hours after discharge
up to 24 hours post discharge
Recovery Room Length of Stay
Časové okno: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room length of stay in minutes
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery Room Opioid Consumption
Časové okno: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
Recovery room opioid consumption in morphine milligram equivalents
From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Hyman, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000033786
  • No NIH funding (Jiný identifikátor: 10.20.23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit