Vliv předoperačního olanzapinu na kvalitu zotavení po propuštění z ambulantní chirurgie
9. prosince 2025 aktualizováno: Jaime B. Hyman, MD, Yale University
Vliv předoperačního olanzapinu na kvalitu zotavení - 40 skóre po propuštění z ambulantní chirurgie
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie fáze 2 je zjistit, zda předoperační podání olanzapinu (5 mg PO) zlepšuje kvalitu zotavení (hodnoceno průzkumem Quality of Recovery-40 (QoR-40)) 1. pooperační den. u pacientů podstupujících ambulantní operaci v celkové anestezii.
Sekundárními cíli této studie je zjistit, zda existují rozdíly v kvalitě zotavení 2. pooperační den, přítomnost nauzey po propuštění, přítomnost těžké nevolnosti po propuštění, délka pobytu na zotavovací místnosti a spotřeba opioidů u pacientů, kteří dostávají studovaný lék versus placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 37 % pacientů podstupujících ambulantní chirurgický zákrok pociťuje nauzeu a zvracení po propuštění (PDNV) a PDNV představuje hlavní překážku pro zlepšení kvality zotavení pacienta. Protože se olanzapin ukázal jako účinný lék pro prevenci PDNV, ale nese s sebou riziko sedace, tato studie se snaží zjistit, zda je podávání olanzapinu intervencí, která zlepšuje celkovou kvalitu zotavení pacienta.
Populace studie zahrnuje ženy ve věku 18 až 50 let, které podstupují ambulantní (ambulantní) operaci v nemocnici Yale New Haven. To představuje populaci, která je nejvíce náchylná k nevolnosti a zvracení po propuštění (PDNV), a proto s největší pravděpodobností bude mít prospěch z intervence, která sníží PDNV, aby ovlivnila celkovou kvalitu zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
384
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Žena ve věku 18-50 let
- Naplánováno podstoupení ambulantní operace v celkové anestezii
- Přístup k chytrému zařízení nebo počítači s připojením k internetu a má e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Neschopnost spolknout prášky
- Současné užívání antipsychotických léků
- Alergie na olanzapin v anamnéze
- Těhotenství/kojení
- Současné užívání antihypertenziv
- Diabetes Mellitus
Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění definované takto:
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců přede dnem plánované operace.
- Závažná komorová arytmie v anamnéze (tj. komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace) nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, s výjimkou fibrilace síní, která je dobře kontrolována antiarytmickou medikací.
- Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association.
- Posturální hypotenze nebo vazovagální synkopa do 6 měsíců od plánované operace.
- Hypotenze v den operace, definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg
- Záchvatová porucha
- Klinicky aktivní prolaktinom
- Onemocnění jater
- Glaukom s úzkým úhlem
- Parkinsonova choroba
- Demence s Lewyho tělísky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olanzapin
olanzapin perorální tableta, 5 mg, jednou před operací
|
5 mg olanzapinu perorálně jednu hodinu před ambulantní operací
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
perorální tableta s placebem jednou před operací
|
perorálně shodné placebo jednu hodinu před ambulantní operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum Quality of Recovery-40 (QoR-40) k posouzení účinnosti
Časové okno: pooperační den 1
|
Průzkum Quality of Recovery-40 (QoR-40) je dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest.
Průzkum je hodnocen na 5bodové Likertově škále: pro pozitivní položky: 1 = nikdy, 5 = vždy; u negativních položek bylo skóre obráceno.
QoR-40 má možné skóre 40 (extrémně špatná kvalita obnovy) až 200 (výborná kvalita obnovy).
|
pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum Quality of Recovery-40 (QoR-40) k posouzení účinnosti
Časové okno: pooperační den 2
|
Průzkum Quality of Recovery-40 (QoR-40) je dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest.
Průzkum je hodnocen na 5bodové Likertově škále: pro pozitivní položky: 1 = nikdy, 5 = vždy; u negativních položek bylo skóre obráceno.
QoR-40 má možné skóre 40 (extrémně špatná kvalita obnovy) až 200 (výborná kvalita obnovy).
|
pooperační den 2
|
|
Nevolnost
Časové okno: pooperační den 1
|
Přítomnost nevolnosti v pooperační den 1 bude hodnocena na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná“ a 10 znamená „nejhorší nevolnost, jakou si lze představit“
|
pooperační den 1
|
|
Nevolnost
Časové okno: pooperační den 2
|
Přítomnost nevolnosti 2. pooperační den bude hodnocena na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná“ a 10 znamená „nejhorší nevolnost, jakou si lze představit“
|
pooperační den 2
|
|
Těžká nevolnost po propuštění
Časové okno: až 24 hodin po vybití
|
Těžká nevolnost po propuštění definovaná jako jakékoli číselné hodnocení > 3 na stupnici 0-10 během 24 hodin po propuštění
|
až 24 hodin po vybití
|
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Od konce operace po propuštění z zotavovací místnosti až 23 hodin
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti v minutách
|
Od konce operace po propuštění z zotavovací místnosti až 23 hodin
|
|
Konzumace opiátů v zotavovně
Časové okno: Od konce operace po propuštění z zotavovací místnosti až 23 hodin
|
Spotřeba opioidů v regenerační místnosti v miligramových ekvivalentech morfinu
|
Od konce operace po propuštění z zotavovací místnosti až 23 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Hyman, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 2000033786
- No NIH funding (Jiný identifikátor: 11.16.23)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .