El impacto de la olanzapina preoperatoria en la calidad de la recuperación después del alta de la cirugía ambulatoria
18 de junio de 2026 actualizado por: Jaime B. Hyman, MD, Yale University
El impacto de la olanzapina preoperatoria en la calidad de las puntuaciones de recuperación-40 después del alta de la cirugía ambulatoria
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado de fase 2 es determinar si la administración preoperatoria de olanzapina (5 mg por vía oral) mejora la calidad de la recuperación (evaluada mediante la encuesta Quality of Recovery-40 (QoR-40)) en el día 1 posoperatorio. en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria con anestesia general.
Los objetivos secundarios de este estudio son determinar si existen diferencias en la calidad de la recuperación en el día 2 del postoperatorio, la presencia de náuseas posteriores al alta, la presencia de náuseas graves posteriores al alta, la duración de la estancia en la sala de recuperación y el consumo de opioides en los pacientes que reciben el fármaco de estudio versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 37% de los pacientes que se someten a cirugía ambulatoria experimentan náuseas y vómitos después del alta (PDNV), y la PDNV representa una barrera importante para mejorar la calidad de recuperación de un paciente. Debido a que se ha demostrado que la olanzapina es un fármaco eficaz para la prevención del PDNV, pero conlleva el riesgo de sedación, este estudio busca identificar si la administración de olanzapina es una intervención que mejora la calidad general de recuperación del paciente.
La población del estudio incluye mujeres entre 18 y 50 años que se someten a cirugía ambulatoria (ambulatoria) en el Yale New Haven Hospital. Esto representa la población que es más susceptible a las náuseas y los vómitos posteriores al alta (PDNV) y, por lo tanto, es más probable que se beneficie de una intervención que reduzca la PDNV para impactar la calidad general de la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Mujer de 18 a 50 años
- Programado para someterse a cirugía ambulatoria bajo anestesia general
- Acceso a dispositivo smartphone o computadora con conexión a internet y cuenta con dirección de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Incapaz de tragar pastillas
- Uso actual de medicamentos antipsicóticos
- Antecedentes de alergia a la olanzapina
- Embarazo/Lactancia
- Uso actual de medicación antihipertensiva
- diabetes mellitus
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa definida como sigue:
- Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al día de la cirugía planificada.
- Antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular) o arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos, excepto la fibrilación auricular que está bien controlada con medicamentos antiarrítmicos.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association.
- Hipotensión postural o síncope vasovagal dentro de los 6 meses de la cirugía planificada.
- Hipotensión el día de la cirugía, definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg
- Trastorno convulsivo
- Prolactinoma clínicamente activo
- Enfermedad hepática
- Glaucoma de ángulo estrecho
- enfermedad de Parkinson
- demencia con cuerpos de Lewy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olanzapina
tableta oral de olanzapina, 5 mg, una vez antes de la cirugía
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5 mg de olanzapina oral una hora antes de la cirugía ambulatoria
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
tableta oral de placebo una vez antes de la cirugía
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placebo oral equivalente una hora antes de la cirugía ambulatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Periodo de tiempo: post-operative day 1
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain.
The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed.
The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
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post-operative day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) Survey to Assess Efficacy
Periodo de tiempo: post-operative day 2
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) survey is a 40-item questionnaire that provides a global score across five dimensions: patient support, comfort, emotions, physical independence, and pain.
The survey is scored on a 5-point Likert scale: for positive items: 1 = none of the time, 5 = all of the time; for negative items, the scoring was reversed.
The QoR-40 has a possible score of 40 (extremely poor quality of recovery) to 200 (excellent quality of recovery).
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post-operative day 2
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Participants With Any Nausea
Periodo de tiempo: post-operative day 1
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Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable.
For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
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post-operative day 1
|
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Participants With Any Nausea
Periodo de tiempo: post-operative day 2
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Nausea was assessed using a numerical rating scale from 0 to 10, where 0 indicated no nausea and 10 indicated the worst nausea imaginable.
For this outcome measure, participants were classified as having any nausea if they reported a nausea score greater than 0 at any assessment during the specified time period.
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post-operative day 2
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Number of Participants With Severe Post-discharge Nausea
Periodo de tiempo: up to 24 hours post discharge
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Severe post-discharge nausea defined as any numerical rating > 3 on a 0-10 scale during the 24 hours after discharge
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up to 24 hours post discharge
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Recovery Room Length of Stay
Periodo de tiempo: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
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Recovery room length of stay in minutes
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From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
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Recovery Room Opioid Consumption
Periodo de tiempo: From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
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Recovery room opioid consumption in morphine milligram equivalents
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From surgery end time to recovery room discharge, up to 23 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Hyman, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hyman JB, Park C, Lin HM, Cole B, Rosen L, Fenske SS, Barr Grzesh RL, Blank SV, Polsky SB, Hartnett M, Taub PJ, Palvia V, DeMaria S Jr, Ascher-Walsh C. Olanzapine for the Prevention of Postdischarge Nausea and Vomiting after Ambulatory Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Jun;132(6):1419-1428. doi: 10.1097/ALN.0000000000003286.
- Guzzi J, Gugel T, Fernandez Robles C, Herrera A, Zhao X, Shapiro A, Fernandez T, Longley M, Stephan A, Nguyen HP, Valedon A, Tanaka C, Belkasim S, Gilmore ML, Lin HM, Hyman JB. Preoperative Olanzapine and Quality of Recovery after Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2026 May 20. doi: 10.1097/ALN.0000000000006166. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 2000033786
- No NIH funding (Otro identificador: 10.20.23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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