El impacto de la olanzapina preoperatoria en la calidad de la recuperación después del alta de la cirugía ambulatoria
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Jaime B. Hyman, MD, Yale University
El impacto de la olanzapina preoperatoria en la calidad de las puntuaciones de recuperación-40 después del alta de la cirugía ambulatoria
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado de fase 2 es determinar si la administración preoperatoria de olanzapina (5 mg por vía oral) mejora la calidad de la recuperación (evaluada mediante la encuesta Quality of Recovery-40 (QoR-40)) en el día 1 posoperatorio. en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria con anestesia general.
Los objetivos secundarios de este estudio son determinar si existen diferencias en la calidad de la recuperación en el día 2 del postoperatorio, la presencia de náuseas posteriores al alta, la presencia de náuseas graves posteriores al alta, la duración de la estancia en la sala de recuperación y el consumo de opioides en los pacientes que reciben el fármaco de estudio versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 37% de los pacientes que se someten a cirugía ambulatoria experimentan náuseas y vómitos después del alta (PDNV), y la PDNV representa una barrera importante para mejorar la calidad de recuperación de un paciente. Debido a que se ha demostrado que la olanzapina es un fármaco eficaz para la prevención del PDNV, pero conlleva el riesgo de sedación, este estudio busca identificar si la administración de olanzapina es una intervención que mejora la calidad general de recuperación del paciente.
La población del estudio incluye mujeres entre 18 y 50 años que se someten a cirugía ambulatoria (ambulatoria) en el Yale New Haven Hospital. Esto representa la población que es más susceptible a las náuseas y los vómitos posteriores al alta (PDNV) y, por lo tanto, es más probable que se beneficie de una intervención que reduzca la PDNV para impactar la calidad general de la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
455
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaime Hyman, MD
- Número de teléfono: 203-499-9136
- Correo electrónico: Jaime.Hyman@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Guzzi, MD
- Número de teléfono: 203-824-8752
- Correo electrónico: john.guzzi@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Mujer de 18 a 50 años
- Programado para someterse a cirugía ambulatoria bajo anestesia general
- Acceso a dispositivo smartphone o computadora con conexión a internet y cuenta con dirección de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Incapaz de tragar pastillas
- Uso actual de medicamentos antipsicóticos
- Antecedentes de alergia a la olanzapina
- Embarazo/Lactancia
- Uso actual de medicación antihipertensiva
- diabetes mellitus
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa definida como sigue:
- Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al día de la cirugía planificada.
- Antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular) o arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos, excepto la fibrilación auricular que está bien controlada con medicamentos antiarrítmicos.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association.
- Hipotensión postural o síncope vasovagal dentro de los 6 meses de la cirugía planificada.
- Hipotensión el día de la cirugía, definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg
- Trastorno convulsivo
- Prolactinoma clínicamente activo
- Enfermedad hepática
- Glaucoma de ángulo estrecho
- enfermedad de Parkinson
- demencia con cuerpos de Lewy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olanzapina
tableta oral de olanzapina, 5 mg, una vez antes de la cirugía
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5 mg de olanzapina oral una hora antes de la cirugía ambulatoria
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
tableta oral de placebo una vez antes de la cirugía
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placebo oral equivalente una hora antes de la cirugía ambulatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta Quality of Recovery-40 (QoR-40) para evaluar la eficacia
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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La encuesta Quality of Recovery-40 (QoR-40) es un cuestionario de 40 elementos que proporciona una puntuación global en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
La encuesta se califica en una escala Likert de 5 puntos: para ítems positivos: 1 = nunca, 5 = siempre; para los ítems negativos, la puntuación se invirtió.
El QoR-40 tiene una puntuación posible de 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) a 200 (calidad de recuperación excelente).
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día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta Quality of Recovery-40 (QoR-40) para evaluar la eficacia
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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La encuesta Quality of Recovery-40 (QoR-40) es un cuestionario de 40 elementos que proporciona una puntuación global en cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
La encuesta se califica en una escala Likert de 5 puntos: para ítems positivos: 1 = nunca, 5 = siempre; para los ítems negativos, la puntuación se invirtió.
El QoR-40 tiene una puntuación posible de 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) a 200 (calidad de recuperación excelente).
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día postoperatorio 2
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Náuseas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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La presencia de náuseas en el día postoperatorio 1 se calificará en una escala de calificación numérica del 0 al 10, siendo 0 "ninguna" y 10 "las peores náuseas imaginables".
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día postoperatorio 1
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Náuseas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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La presencia de náuseas en el día postoperatorio 2 se calificará en una escala de calificación numérica del 0 al 10, siendo 0 "ninguna" y 10 "las peores náuseas imaginables".
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día postoperatorio 2
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Náuseas severas después del alta
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del alta
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Náuseas graves posteriores al alta definidas como cualquier calificación numérica > 3 en una escala de 0 a 10 durante las 24 horas posteriores al alta
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hasta 24 horas después del alta
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Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la hora de finalización de la cirugía hasta el alta de la sala de recuperación, hasta 23 horas
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Duración de la estancia en la sala de recuperación en minutos
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Desde la hora de finalización de la cirugía hasta el alta de la sala de recuperación, hasta 23 horas
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Consumo de opioides en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la hora de finalización de la cirugía hasta el alta de la sala de recuperación, hasta 23 horas
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Consumo de opioides en la sala de recuperación en equivalentes de miligramos de morfina
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Desde la hora de finalización de la cirugía hasta el alta de la sala de recuperación, hasta 23 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Hyman, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 2000033786
- No NIH funding (Otro identificador: 11.16.23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .