전이성 비소세포폐암 참가자의 면역요법 조합 연구 (EDGE-Lung)
2026년 5월 28일 업데이트: Gilead Sciences
진행성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 면역요법 기반 조합을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 플랫폼 연구
본 연구의 목적은 면역항암제 병용요법의 객관적 반응률(ORR)을 평가하고 면역항암제 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구에는 다수의 근질 팔 (Substudy A, B, C)이 포함되어 있으며, 이는 면역 요법 기반 조합을 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, 그루지야
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, 그루지야
- Caucasus Medical Center
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Tbilisi, 그루지야
- Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Tbilisi, 그루지야
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Hualien City, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Kaoshiung, 대만, 970
- E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei, 대만, 104
- Mackey Memorial Hospital
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Yunlin County, 대만
- National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
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Changwon-Si, 대한민국
- Samsung Changwon Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Hwasun-gun, 대한민국, 58128
- Chonam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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The Villages, Florida, 미국, 32163
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona, 스페인
- UOMI Cancer Centre
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
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Lugo, 스페인
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Málaga, 스페인
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41001
- Hospital Universitario De La Virgen De Valme
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia
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London, 영국, W1G 6AF
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
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Milan, 이탈리아
- stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pesaro, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
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Rome, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Gdynia, 폴란드
- Szpitale Pomorskie sp. z o.o
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Katowice, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
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Poznan, 폴란드
- Medpolonia Sp. Z.o.o.
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
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Lyon, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasboug, 프랑스, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주
- The Border Cancer Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research SA Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 문서화된 IV기 전이성 NSCLC 진단
- 0에서 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태(ECOG PS)
- RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변.
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 참가자는 적절한 종양 조직을 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 조사 제품(들)(IP)의 투여를 위험하게 만들 근본적인 의학적 상태
- IP(들)의 첫 번째 접종 후 28일 이내에 전염병에 대한 모든 생백신 사용.
- 초생리학적 용량의 코르티코스테로이드(> 10mg/일의 경구 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 면역억제제(흡수성 국소 코르티코스테로이드는 제외되지 않음)의 사용을 필요로 하는 동시 만성 의학적 상태.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 모든 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 또는 증후군의 기록된 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1: 돔바날리맙 + 짐베렐리맙
돔바날리맙 및 짐베렐리맙, 둘 다 IV 주입으로 투여
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: A2: 돔바날리맙 + 짐베렐리맙
돔바날리맙 및 짐베렐리맙, 둘 다 IV 주입으로 투여
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: A3: 퀘믈리클루스타트 + 짐베렐리맙
퀠리클루스타트 및 짐베렐리맙, 둘 다 IV 주입으로 투여
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: B2: 돔바날리맙 + 짐베렐리맙 + 백금 이중 화학요법
Domvanalimab, Zimberelimab 및 백금 이중 화학 요법, 모두 IV 주입으로 관리
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: B3: 돔바날리맙 + 퀠리클루스타트 + 짐베렐리맙 + 백금 이중 화학 요법
Domvanalimab, Quemliclustat, Zimberelimab 및 백금 이중 화학 요법, 모두 IV 주입으로 관리
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: C1: 퀠리클루스타트 + 짐베렐리맙 + 도세탁셀
퀠리클루스타트, 짐베렐리맙 및 도세탁셀, 모두 IV 주입으로 투여
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: C2: 돔바날리맙 + 짐베렐리맙 + 도세탁셀
돔바날리맙, 짐베렐리맙 및 도세탁셀, 모두 IV 주입으로 투여
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: B1: 퀠리클루스타트 + 짐베렐리맙 + 백금 이중 화학 요법
퀠리클루스타트, 짐베렐리맙 및 백금 이중 화학요법, 모두 IV 주입으로 관리
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: B4: 돔바나리맙 + 짐베렐리맙 + 백금 이중 화학요법
Domvanalimab, Zimberelimab 및 백금 이중 화학요법은 모두 IV 주입으로 투여됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: B5: 돔바나리맙 + 짐베렐리맙 + 백금 이중 화학요법
Domvanalimab, Zimberelimab 및 백금 이중 화학요법은 모두 IV 주입으로 투여됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)으로 측정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 58개월
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최대 58개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 58개월
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최대 58개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최초 접종일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(약 58개월)
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최초 접종일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(약 58개월)
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 58개월
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최대 58개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 58개월
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최대 58개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 반응 기간(DoR)
기간: 최대 58개월
|
최대 58개월
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조사 연구 치료 최고 혈장 또는 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 58개월
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최대 58개월
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조사 연구 치료 피크 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 58개월
|
최대 58개월
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혈장 또는 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 조사 연구 치료 영역
기간: 최대 58개월
|
최대 58개월
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생물학적 치료 응급 항약물항체(ADA) 양성 참여자와 ADA 음성 참여자의 비율
기간: 최대 58개월
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최대 58개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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