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Estudo com combinações de imunoterapia em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (EDGE-Lung)

5 de abril de 2024 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.

Um estudo de plataforma de fase II, aberto, para avaliar combinações baseadas em imunoterapia em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) da terapia de combinação baseada em imunoterapia e avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia de combinação baseada em imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Recrutamento
        • Cancer Research Sa
      • Coffs Harbour, Austrália
        • Recrutamento
        • Coffs Harbour Health Campus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aparna Hegde, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Healthcare Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • SCRI - Florida Cancer Specialists South
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • SCRI - Florida Cancer Specialists Panhandle
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • SCRI - Florida Cancer Specialists North
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Dallas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Associates
  • Republica da Coréia
      • Kwangju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado e confirmado histologicamente de estágio IV metastático, NSCLC
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1
  • Pelo menos uma lesão-alvo mensurável por RECIST v1.1.
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • Os participantes devem estar dispostos a fornecer tecido tumoral adequado

Critério de exclusão:

  • Condições médicas subjacentes que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornarão perigosa a administração do(s) Produto(s) Investigacional(is) (IPs)
  • Uso de qualquer vacina viva contra doenças infecciosas dentro de 28 dias após a primeira dose do(s) IP(s).
  • Condição médica crônica concomitante que requer o uso de doses suprafisiológicas de corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona oral ou equivalente) ou medicamentos imunossupressores (corticosteroides tópicos absorvíveis não são excluídos).
  • Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
  • Qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença ou síndrome autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras), exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1: Domvanalimabe + Zimberelimabe
Domvanalimab e Zimberelimab, ambos administrados por infusão IV
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Domvanalimabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: A2: Domvanalimabe + Zimberelimabe
Domvanalimab e Zimberelimab, ambos administrados por infusão IV
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Domvanalimabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: A3: Quemliclustat + Zimberelimabe
Quemliclustat e Zimberelimab, ambos administrados por infusão IV
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Quemliclustat
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: B2: Domvanalimabe + Zimberelimabe + Quimioterapia Dupla de Platina
Domvanalimab, Zimberelimab e quimioterapia dupla de platina, todos administrados por infusão IV
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Domvanalimabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Dupla baseada em platina
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: B3: Domvanalimabe + Quemliclustat + Zimberelimabe + Quimioterapia Dupla de Platina
Domvanalimabe, Quemliclustat, Zimberelimabe e quimioterapia dupla de platina, todos administrados por infusão IV
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Domvanalimabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Quemliclustat
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Dupla baseada em platina
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: C1: Quemliclustate + Zimberelimabe + Docetaxel
Quemliclustat, Zimberelimab e Docetaxel, todos administrados por infusão IV
Medicamento: Docetaxel
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Quemliclustat
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: C2: Domvanalimabe + Zimberelimabe + Docetaxel
Domvanalimab, Zimberelimab e Docetaxel, todos administrados por infusão IV
Medicamento: Docetaxel
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Domvanalimabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Quemliclustat
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: B1: Quemliclustat + Zimberelimabe + Quimioterapia Dupla de Platina
Quimiclustat, zimberelimabe e quimioterapia dupla de platina, todos administrados por infusão IV
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Quemliclustat
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Dupla baseada em platina
Administrado conforme especificado no braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: Até 58 meses
Até 58 meses
A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 58 meses
Até 58 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 58 meses)
Da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 58 meses)
Sobrevivência sem Progressão (PFS) conforme determinado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 58 meses
Até 58 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 58 meses
Até 58 meses
Duração da resposta (DoR) conforme determinado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 58 meses
Até 58 meses
Os tratamentos do estudo investigativo atingem o pico da concentração plasmática ou sérica (Cmax)
Prazo: Até 58 meses
Até 58 meses
Tempo de tratamentos de estudo investigativo de concentração de pico (Tmax)
Prazo: Até 58 meses
Até 58 meses
Área de tratamentos de estudo investigacional sob a concentração plasmática ou sérica versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Até 58 meses
Até 58 meses
Porcentagem de participantes positivos para anticorpo antidroga (ADA) emergente de tratamento biológico e participantes negativos para ADA
Prazo: Até 58 meses
Até 58 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arcus Biosciences, Inc.

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDGE-Lung
  • 2022-502916-35-00 (Outro identificador: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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