Estudo com combinações de imunoterapia em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (EDGE-Lung)
28 de maio de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de plataforma de fase II, aberto, para avaliar combinações baseadas em imunoterapia em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) da terapia de combinação baseada em imunoterapia e avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia de combinação baseada em imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O estudo inclui múltiplos braços substitutos (subestudos A, B, C), que avaliarão combinações baseadas em imunoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália
- The Border Cancer Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Cancer Research SA Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Changwon-Si, Coréia do Sul
- Samsung Changwon Hospital
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Hwasun-gun, Coréia do Sul, 58128
- Chonam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Asan Medical Center
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Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona, Espanha
- UOMI Cancer Centre
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
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Lugo, Espanha
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Málaga, Espanha
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espanha, 41001
- Hospital Universitario De La Virgen De Valme
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32163
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Bordeaux, França, 33604
- CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
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Lyon, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasboug, França, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Suresnes, França
- Hôpital Foch
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Batumi, Geórgia
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Geórgia
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Geórgia
- Caucasus Medical Center
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Tbilisi, Geórgia
- Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Tbilisi, Geórgia
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Meldola, Itália
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
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Milan, Itália
- stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pesaro, Itália
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
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Rome, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Gdynia, Polônia
- Szpitale Pomorskie sp. z o.o
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Katowice, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
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Poznan, Polônia
- Medpolonia Sp. Z.o.o.
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Warsaw, Polônia
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
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London, Reino Unido, W1G 6AF
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Kaoshiung, Taiwan, 970
- E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackey Memorial Hospital
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Yunlin County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado e confirmado histologicamente de estágio IV metastático, NSCLC
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável por RECIST v1.1.
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Os participantes devem estar dispostos a fornecer tecido tumoral adequado
Critério de exclusão:
- Condições médicas subjacentes que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornarão perigosa a administração do(s) Produto(s) Investigacional(is) (IPs)
- Uso de qualquer vacina viva contra doenças infecciosas dentro de 28 dias após a primeira dose do(s) IP(s).
- Condição médica crônica concomitante que requer o uso de doses suprafisiológicas de corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona oral ou equivalente) ou medicamentos imunossupressores (corticosteroides tópicos absorvíveis não são excluídos).
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença ou síndrome autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras), exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A1: Domvanalimabe + Zimberelimabe
Domvanalimab e Zimberelimab, ambos administrados por infusão IV
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: A2: Domvanalimabe + Zimberelimabe
Domvanalimab e Zimberelimab, ambos administrados por infusão IV
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: A3: Quemliclustat + Zimberelimabe
Quemliclustat e Zimberelimab, ambos administrados por infusão IV
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: B2: Domvanalimabe + Zimberelimabe + Quimioterapia Dupla de Platina
Domvanalimab, Zimberelimab e quimioterapia dupla de platina, todos administrados por infusão IV
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: B3: Domvanalimabe + Quemliclustat + Zimberelimabe + Quimioterapia Dupla de Platina
Domvanalimabe, Quemliclustat, Zimberelimabe e quimioterapia dupla de platina, todos administrados por infusão IV
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: C1: Quemliclustate + Zimberelimabe + Docetaxel
Quemliclustat, Zimberelimab e Docetaxel, todos administrados por infusão IV
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: C2: Domvanalimabe + Zimberelimabe + Docetaxel
Domvanalimab, Zimberelimab e Docetaxel, todos administrados por infusão IV
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: B1: Quemliclustat + Zimberelimabe + Quimioterapia Dupla de Platina
Quimiclustat, zimberelimabe e quimioterapia dupla de platina, todos administrados por infusão IV
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: B4: Domvanalimabe + Zimberelimabe + Quimioterapia Dupleto de Platina
Quimioterapia com domvanalimabe, zimberelimabe e dupleto de platina, todos administrados por infusão intravenosa
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: B5: Domvanalimabe + Zimberelimabe + Quimioterapia Dupleto de Platina
Quimioterapia com domvanalimabe, zimberelimabe e dupleto de platina, todos administrados por infusão intravenosa
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: Até 58 meses
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Até 58 meses
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A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 58 meses
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Até 58 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 58 meses)
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Da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 58 meses)
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Sobrevivência sem Progressão (PFS) conforme determinado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 58 meses
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Até 58 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 58 meses
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Até 58 meses
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Duração da resposta (DoR) conforme determinado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 58 meses
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Até 58 meses
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Os tratamentos do estudo investigativo atingem o pico da concentração plasmática ou sérica (Cmax)
Prazo: Até 58 meses
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Até 58 meses
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Tempo de tratamentos de estudo investigativo de concentração de pico (Tmax)
Prazo: Até 58 meses
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Até 58 meses
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Área de tratamentos de estudo investigacional sob a concentração plasmática ou sérica versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Até 58 meses
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Até 58 meses
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Porcentagem de participantes positivos para anticorpo antidroga (ADA) emergente de tratamento biológico e participantes negativos para ADA
Prazo: Até 58 meses
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Até 58 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Zimberelimab
- semliclustat
Outros números de identificação do estudo
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-01 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .