Étude avec des combinaisons d'immunothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (EDGE-Lung)
28 mai 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de plate-forme de phase II, ouverte, pour évaluer les combinaisons basées sur l'immunothérapie chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) de la thérapie combinée basée sur l'immunothérapie et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée basée sur l'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend plusieurs armes de sous-étude (sous-étude A, B, C), qui évaluera les combinaisons basées sur l'immunothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie
- The Border Cancer Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Cancer Research SA Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Changwon-Si, Corée du Sud
- Samsung Changwon Hospital
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Hwasun-gun, Corée du Sud, 58128
- Chonam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 138-736
- Asan Medical Center
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Barcelona, Espagne, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona, Espagne
- UOMI Cancer Centre
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
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Lugo, Espagne
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Málaga, Espagne
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espagne, 41001
- Hospital Universitario De La Virgen De Valme
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espagne, 46015
- Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia
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Bordeaux, France, 33604
- CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
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Lyon, France, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasboug, France, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Suresnes, France
- Hôpital Foch
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Batumi, Géorgie
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Géorgie
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Géorgie
- Caucasus Medical Center
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Tbilisi, Géorgie
- Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Tbilisi, Géorgie
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Meldola, Italie
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
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Milan, Italie
- stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pesaro, Italie
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
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Rome, Italie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Gdynia, Pologne
- Szpitale Pomorskie sp. z o.o
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Katowice, Pologne
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
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Poznan, Pologne
- Medpolonia Sp. Z.o.o.
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Warsaw, Pologne
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
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London, Royaume-Uni, W1G 6AF
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
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Hualien City, Taïwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Kaoshiung, Taïwan, 970
- E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taïwan, 104
- Mackey Memorial Hospital
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Yunlin County, Taïwan
- National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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The Villages, Florida, États-Unis, 32163
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé et documenté de stade IV métastatique, NSCLC
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1
- Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST v1.1.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
- Les participants doivent être disposés à fournir un tissu tumoral adéquat
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendront l'administration de produits expérimentaux (IP) dangereuse
- Utilisation de tout vaccin vivant contre les maladies infectieuses dans les 28 jours suivant la première dose de PI.
- Affection chronique concomitante nécessitant l'utilisation de doses supra-physiologiques de corticoïdes (> 10 mg/jour de prednisone orale ou équivalent) ou de médicaments immunosuppresseurs (les corticoïdes topiques résorbables ne sont pas exclus).
- A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
- Toute maladie auto-immune active ou des antécédents documentés de maladie ou de syndrome auto-immun qui ont nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs), à l'exception du vitiligo ou de l'asthme/atopie infantile résolu
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A1 : Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab et Zimberelimab, tous deux administrés par perfusion IV
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: A2 : Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab et Zimberelimab, tous deux administrés par perfusion IV
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: A3 : Quemliclustat + Zimberelimab
Quemliclustat et Zimberelimab, tous deux administrés par perfusion IV
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: B2 : Domvanalimab + Zimberelimab + Platine Doublet Chimiothérapie
Domvanalimab, Zimberelimab et doublet de chimiothérapie à base de platine, tous administrés par perfusion IV
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: B3 : Domvanalimab + Quemliclustat + Zimberelimab + Platinum Doublet Chimiothérapie
Domvanalimab, Quemlicclust, Zimberelimab et doublet de chimiothérapie à base de platine, tous administrés par perfusion IV
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: C1 : Quemliclustat + Zimberelimab + Docétaxel
Quemliclustat, Zimberelimab et Docétaxel, tous administrés par perfusion IV
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: C2 : Domvanalimab + Zimberelimab + Docétaxel
Domvanalimab, Zimberelimab et Docétaxel, tous administrés par perfusion IV
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: B1 : Quemliclustat + Zimberelimab + Platinum Doublet Chimiothérapie
Quemliclustat, zimberelimab et doublet de chimiothérapie à base de platine, tous administrés par perfusion IV
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: B4 : Domvanalimab + Zimberelimab + Chimiothérapie Platinum Doublet
Domvanalimab, Zimberelimab et chimiothérapie doublet de platine, tous administrés par perfusion IV
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: B5 : Domvanalimab + Zimberelimab + Chimiothérapie Platinum Doublet
Domvanalimab, Zimberelimab et chimiothérapie doublet de platine, tous administrés par perfusion IV
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) tel que mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à 58 mois
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Jusqu'à 58 mois
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L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 58 mois
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Jusqu'à 58 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (environ 58 mois)
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De la date de la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (environ 58 mois)
|
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Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 58 mois
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Jusqu'à 58 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 58 mois
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Jusqu'à 58 mois
|
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Durée de la réponse (DoR) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 58 mois
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Jusqu'à 58 mois
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Traitements de l'étude expérimentale concentration plasmatique ou sérique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 58 mois
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Jusqu'à 58 mois
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Traitements de l'étude expérimentale temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 58 mois
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Jusqu'à 58 mois
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Zone des traitements de l'étude expérimentale sous la courbe de la concentration plasmatique ou sérique en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 58 mois
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Jusqu'à 58 mois
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Pourcentage de participants positifs aux anticorps anti-médicaments (ADA) et de participants négatifs aux ADA en cours de traitement biologique
Délai: Jusqu'à 58 mois
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Jusqu'à 58 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
- zimbelimab
- quemliclustat
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-01 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Arcus fournira l'accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique [SAP], rapport d'étude clinique [CSR]) à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. .
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .