Estudio con combinaciones de inmunoterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (EDGE-Lung)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de plataforma de fase II, abierto, para evaluar combinaciones basadas en inmunoterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de la terapia combinada basada en inmunoterapia y evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada basada en inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye múltiples brazos de subestudios (subestudios A, B, C), que evaluarán las combinaciones basadas en inmunoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia
- The Border Cancer Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Changwon-Si, Corea del Sur
- Samsung Changwon Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Hwasun-gun, Corea del Sur, 58128
- Chonam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Asan Medical Center
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Barcelona, España, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona, España
- UOMI Cancer Centre
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
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Lugo, España
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Málaga, España
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, España, 41001
- Hospital Universitario De La Virgen De Valme
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, España, 46015
- Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32163
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Bordeaux, Francia, 33604
- CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
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Lyon, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasboug, Francia, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Batumi, Georgia
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Georgia
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Georgia
- Caucasus Medical Center
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Tbilisi, Georgia
- Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Tbilisi, Georgia
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Meldola, Italia
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
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Milan, Italia
- stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pesaro, Italia
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
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Rome, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Gdynia, Polonia
- Szpitale Pomorskie sp. z o.o
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Katowice, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
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Poznan, Polonia
- Medpolonia Sp. Z.o.o.
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Warsaw, Polonia
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
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London, Reino Unido, W1G 6AF
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
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Hualien City, Taiwán, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Kaoshiung, Taiwán, 970
- E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taiwán, 104
- Mackey Memorial Hospital
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Yunlin County, Taiwán
- National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado y confirmado histológicamente de NSCLC metastásico en estadio IV
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1
- Al menos una lesión diana medible según RECIST v1.1.
- Función adecuada de órganos y médula.
- Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar tejido tumoral adecuado
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas subyacentes que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, harán que la administración de los Productos en investigación (PI) sea peligrosa
- Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas dentro de los 28 días de la primera dosis de IP(s).
- Condición médica crónica concurrente que requiere el uso de dosis suprafisiológicas de corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona oral o equivalente) o medicamentos inmunosupresores (no se excluyen los corticosteroides tópicos absorbibles).
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad o síndrome autoinmune que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores), excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A1: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab y Zimberelimab, ambos administrados por infusión IV
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: A2: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab y Zimberelimab, ambos administrados por infusión IV
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: A3: Quemliclustat + Zimberelimab
Quemliclustat y Zimberelimab, ambos administrados por infusión IV
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: B2: Domvanalimab + Zimberelimab + quimioterapia doble platino
Domvanalimab, Zimberelimab y quimioterapia doble con platino, todos administrados por infusión IV
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: B3: Domvanalimab + Quemliclustat + Zimberelimab + Quimioterapia Doblete Platino
Domvanalimab, quemliclustat, zimberelimab y quimioterapia doble con platino, todos administrados por infusión IV
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: C1: Quemliclustat + Zimberelimab + Docetaxel
Quemliclustat, Zimberelimab y Docetaxel, todos administrados por infusión IV
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: C2: Domvanalimab + Zimberelimab + Docetaxel
Domvanalimab, Zimberelimab y Docetaxel, todos administrados por infusión IV
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: B1: Quemliclustat + Zimberelimab + Quimioterapia Doble Platino
Quimioterapia con quemliclustat, zimberelimab y doblete de platino, todos administrados por infusión IV
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: B4: Domvanalimab + Zimberelimab + Quimioterapia doblete de platino
Domvanalimab, Zimberelimab y quimioterapia doble con platino, todos administrados mediante infusión intravenosa
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: B5: Domvanalimab + Zimberelimab + Quimioterapia doblete de platino
Domvanalimab, Zimberelimab y quimioterapia doble con platino, todos administrados mediante infusión intravenosa
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) medida por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
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Hasta 58 meses
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
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Hasta 58 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (aproximadamente 58 meses)
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (aproximadamente 58 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
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Hasta 58 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
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Hasta 58 meses
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Duración de la respuesta (DoR) determinada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
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Hasta 58 meses
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Tratamientos del estudio de investigación Concentración plasmática o sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
|
Hasta 58 meses
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Tiempo de los tratamientos del estudio de investigación de la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
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Hasta 58 meses
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Tratamientos del estudio de investigación área bajo la concentración plasmática o sérica frente a la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
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Hasta 58 meses
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Porcentaje de participantes con ADA positivos y participantes con ADA negativos emergentes del tratamiento biológico
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
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Hasta 58 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- zimberelimab
- quemliclustat
Otros números de identificación del estudio
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Arcus brindará acceso a datos de participantes anonimizados individuales y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. .
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .