Studie mit Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (EDGE-Lung)
28. Mai 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine Open-Label-Plattformstudie der Phase II zur Bewertung immuntherapiebasierter Kombinationen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es, die objektive Ansprechrate (ORR) der immuntherapiebasierten Kombinationstherapie zu beurteilen und die Sicherheit und Verträglichkeit der immuntherapiebasierten Kombinationstherapie zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst mehrere Substudy-Arme (Substudy A, B, C), die immuntherapiebasierte Kombinationen bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australien
- The Border Cancer Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Cancer Research SA Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Bordeaux, Frankreich, 33604
- CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
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Lyon, Frankreich, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasboug, Frankreich, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Suresnes, Frankreich
- Hôpital Foch
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Batumi, Georgia
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Georgia
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Georgia
- Caucasus Medical Center
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Tbilisi, Georgia
- Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Tbilisi, Georgia
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Meldola, Italien
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
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Milan, Italien
- stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pesaro, Italien
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
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Rome, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie sp. z o.o
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Katowice, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
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Poznan, Polen
- Medpolonia Sp. Z.o.o.
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Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
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Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona, Spanien
- UOMI Cancer Centre
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
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Lugo, Spanien
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Málaga, Spanien
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Spanien, 41001
- Hospital Universitario De La Virgen De Valme
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Spanien, 46015
- Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia
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Changwon-Si, Südkorea
- Samsung Changwon Hospital
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Cheongju-si, Südkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Hwasun-gun, Südkorea, 58128
- Chonam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Südkorea, 138-736
- Asan Medical Center
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Kaoshiung, Taiwan, 970
- E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackey Memorial Hospital
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Yunlin County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32163
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AF
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte, dokumentierte Diagnose von metastasierendem NSCLC im Stadium IV
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1
- Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1.
- Ausreichende Organ- und Markfunktion
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, ausreichend Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen
Ausschlusskriterien:
- Zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Verabreichung von Prüfpräparaten (IPs) gefährlich machen
- Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von IP (s).
- Gleichzeitige chronische Erkrankung, die die Verwendung von supraphysiologischen Dosen von Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag orales Prednison oder Äquivalent) oder immunsuppressiven Medikamenten erfordert (resorbierbare topische Kortikosteroide sind nicht ausgeschlossen).
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderten (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten), mit Ausnahme von Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A1: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab und Zimberelimab, beide verabreicht als IV-Infusion
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: A2: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab und Zimberelimab, beide verabreicht als IV-Infusion
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: A3: Quemliclustat + Zimberelimab
Quemliclustat und Zimberelimab, beide verabreicht als intravenöse Infusion
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: B2: Domvanalimab + Zimberelimab + Platinum Doublet Chemotherapie
Domvanalimab, Zimberelimab und Platin-Dubletten-Chemotherapie, alle verabreicht durch IV-Infusion
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: B3: Domvanalimab + Quemliclustat + Zimberelimab + Platinum Doublet Chemotherapie
Domvanalimab, Quemliclustat, Zimberelimab und Platin-Dubletten-Chemotherapie, alle verabreicht durch IV-Infusion
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: C1: Quemliclustat + Zimberelimab + Docetaxel
Quemliclustat, Zimberelimab und Docetaxel, alle verabreicht durch IV-Infusion
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: C2: Domvanalimab + Zimberelimab + Docetaxel
Domvanalimab, Zimberelimab und Docetaxel, alle verabreicht durch IV-Infusion
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: B1: Quemliclustat + Zimberelimab + Platin-Doublet-Chemotherapie
Quemliclustat, Zimberelimab und Platin-Duplett-Chemotherapie, alle verabreicht als IV-Infusion
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: B4: Domvanalimab + Zimberelimab + Platin-Doublet-Chemotherapie
Domvanalimab, Zimberelimab und Platin-Duplett-Chemotherapie, alle verabreicht als IV-Infusion
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Experimental: B5: Domvanalimab + Zimberelimab + Platin-Doublet-Chemotherapie
Domvanalimab, Zimberelimab und Platin-Duplett-Chemotherapie, alle verabreicht als IV-Infusion
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
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Bis zu 58 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
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Bis zu 58 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache (ungefähr 58 Monate)
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Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache (ungefähr 58 Monate)
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Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
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Bis zu 58 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
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Bis zu 58 Monate
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Dauer des Ansprechens (DoR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
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Bis zu 58 Monate
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Prüfstudien Behandlungen Plasma- oder Serum-Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
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Bis zu 58 Monate
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Untersuchungsstudienbehandlungen Zeit der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
|
Bis zu 58 Monate
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Untersuchungsstudienbehandlungsbereich unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
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Bis zu 58 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Behandlung mit biologischen Antidrugs-Antikörpern (ADA) positiv sind, und der ADA-negativen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
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Bis zu 58 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Docetaxel
- Zimberelimab
- Quemliclustat
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-01 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren .
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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