Undersøgelse med immunterapikombinationer hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (EDGE-Lung)
28. maj 2026 opdateret af: Gilead Sciences
Et fase II, åbent platformsstudie til evaluering af immunterapi-baserede kombinationer hos deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den objektive responsrate (ORR) af immunterapi-baseret kombinationsterapi og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af immunterapi-baseret kombinationsterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen inkluderer flere substudy-arme (substudy A, B, C), som vil evaluere immunterapibaserede kombinationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien
- The Border Cancer Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Cancer Research SA Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AF
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32163
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasboug, Frankrig, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Frankrig
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgien
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgien
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Georgien
- Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Georgien
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
-
-
-
-
Meldola, Italien
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
-
Milan, Italien
- stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pesaro, Italien
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
Rome, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie sp. z o.o
-
Katowice, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
-
Poznan, Polen
- Medpolonia Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Spanien
- UOMI Cancer Centre
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
-
Lugo, Spanien
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Málaga, Spanien
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41001
- Hospital Universitario De La Virgen De Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia
-
-
-
-
-
Changwon-Si, Sydkorea
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
- Chonam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaoshiung, Taiwan, 970
- E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackey Memorial Hospital
-
Yunlin County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet, dokumenteret diagnose af fase IV metastatisk, NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 til 1
- Mindst én målbar mållæsion pr. RECIST v1.1.
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
- Deltagerne skal være villige til at give tilstrækkeligt tumorvæv
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medicinske tilstande, der efter efterforskerens eller sponsorens mening vil gøre administrationen af undersøgelsesprodukter (IP'er) farlige
- Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 28 dage efter første dosis af IP(er).
- Samtidig kronisk medicinsk tilstand, der kræver brug af suprafysiologiske doser af kortikosteroider (> 10 mg/dag oral prednison eller tilsvarende) eller immunsuppressiv medicin (absorberbare topikale kortikosteroider er ikke udelukket).
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
- Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret anamnese med autoimmun sygdom eller syndrom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler), bortset fra vitiligo eller løst astma/atopi hos børn
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab og Zimberelimab, begge administreret som IV-infusion
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: A2: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab og Zimberelimab, begge administreret som IV-infusion
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: A3: Quemliclustat + Zimberelimab
Quemliclustat og Zimberelimab, begge administreret som IV-infusion
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: B2: Domvanalimab + Zimberelimab + Platinum Doublet Kemoterapi
Domvanalimab, Zimberelimab og platin dublet kemoterapi, alle administreret ved IV infusion
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: B3: Domvanalimab + Quemliclustat + Zimberelimab + Platinum Doublet Kemoterapi
Domvanalimab, Quemliclustat, Zimberelimab og platin dublet kemoterapi, alle administreret ved IV infusion
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: C1: Quemliclustat + Zimberelimab + Docetaxel
Quemliclustat, Zimberelimab og Docetaxel, alle administreret ved IV-infusion
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: C2: Domvanalimab + Zimberelimab + Docetaxel
Domvanalimab, Zimberelimab og Docetaxel, alle administreret ved IV-infusion
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: B1: Quemliclustat + Zimberelimab + Platinum Doublet Kemoterapi
Quemliclustat, zimberelimab og platin dublet kemoterapi, alle administreret ved IV infusion
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: B4: Domvanalimab + Zimberelimab + Platinum Doublet Kemoterapi
Domvanalimab, Zimberelimab og platin dublet kemoterapi, alle administreret ved IV infusion
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: B5: Domvanalimab + Zimberelimab + Platinum Doublet Kemoterapi
Domvanalimab, Zimberelimab og platin dublet kemoterapi, alle administreret ved IV infusion
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 58 måneder
|
Op til 58 måneder
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 58 måneder
|
Op til 58 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 58 måneder)
|
Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 58 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 58 måneder
|
Op til 58 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 58 måneder
|
Op til 58 måneder
|
|
Varighed af respons (DoR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 58 måneder
|
Op til 58 måneder
|
|
Undersøgelsesbehandlinger maksimal plasma- eller serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 58 måneder
|
Op til 58 måneder
|
|
Undersøgelsesbehandlingsbehandlingstid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 58 måneder
|
Op til 58 måneder
|
|
Undersøgelsesbehandlingsområdet under plasma- eller serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 58 måneder
|
Op til 58 måneder
|
|
Procentdel af biologisk behandling-emergent antidrug-antistof (ADA)-positive deltagere og ADA-negative deltagere
Tidsramme: Op til 58 måneder
|
Op til 58 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- Zimberelimab
- Quemliclustat
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-01 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .