Studie med immunterapikombinasjoner hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (EDGE-Lung)
28. mai 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase II, åpen plattformstudie, for å evaluere immunterapibaserte kombinasjoner hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft
Formålet med denne studien er å vurdere den objektive responsraten (ORR) for immunterapibasert kombinasjonsterapi og å vurdere sikkerheten og toleransen til immunterapibasert kombinasjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer flere substudiearmer (substudy a, b, c), som vil evaluere immunterapibaserte kombinasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia
- The Border Cancer Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32163
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasboug, Frankrike, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgia
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgia
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Georgia
- Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Georgia
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
-
-
-
-
Meldola, Italia
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
-
Milan, Italia
- stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pesaro, Italia
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
Rome, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie sp. z o.o
-
Katowice, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
-
Poznan, Polen
- Medpolonia Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Spania
- UOMI Cancer Centre
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
-
Lugo, Spania
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Málaga, Spania
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41001
- Hospital Universitario De La Virgen De Valme
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 6AF
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Changwon-Si, Sør -Korea
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun-gun, Sør -Korea, 58128
- Chonam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaoshiung, Taiwan, 970
- E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackey Memorial Hospital
-
Yunlin County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet, dokumentert diagnose av stadium IV metastatisk, NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 til 1
- Minst én målbar mållesjon per RECIST v1.1.
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
- Deltakerne må være villige til å gi tilstrekkelig tumorvev
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, vil gjøre administrasjonen av etterforskningsprodukt(er) (IP-er) farlig
- Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 28 dager etter første dose av IP(er).
- Samtidig kronisk medisinsk tilstand som krever bruk av suprafysiologiske doser kortikosteroider (> 10 mg/dag med oral prednison eller tilsvarende) eller immunsuppressive medisiner (absorberbare topikale kortikosteroider er ikke utelukket).
- Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
- Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom eller syndrom som krevde systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler), bortsett fra vitiligo eller løst astma/atopi hos barn
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab og Zimberelimab, begge administrert ved IV-infusjon
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: A2: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab og Zimberelimab, begge administrert ved IV-infusjon
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: A3: Quemliclustat + Zimberelimab
Quemliclustat og Zimberelimab, begge administrert ved IV-infusjon
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: B2: Domvanalimab + Zimberelimab + Platinum Doublet kjemoterapi
Domvanalimab, Zimberelimab og platina dublett kjemoterapi, alle administrert ved IV infusjon
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: B3: Domvanalimab + Quemliclustat + Zimberelimab + Platinum dublett kjemoterapi
Domvanalimab, Quemliclustat, Zimberelimab og platina dublett kjemoterapi, alle administrert ved IV infusjon
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: C1: Quemliclustat + Zimberelimab + Docetaxel
Quemliclustat, Zimberelimab og Docetaxel, alle administrert ved IV-infusjon
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: C2: Domvanalimab + Zimberelimab + Docetaxel
Domvanalimab, Zimberelimab og Docetaxel, alle administrert ved IV-infusjon
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: B1: Quemliclustat + Zimberelimab + Platinum Doublet kjemoterapi
Quemliclustat, zimberelimab og platina dublett kjemoterapi, alle administrert ved IV infusjon
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: B4: Domvanalimab + Zimberelimab + Platinum Doublet kjemoterapi
Domvanalimab, Zimberelimab og platina dublett kjemoterapi, alle administrert ved IV infusjon
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: B5: Domvanalimab + Zimberelimab + Platinum Doublet kjemoterapi
Domvanalimab, Zimberelimab og platina dublett kjemoterapi, alle administrert ved IV infusjon
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil 58 måneder
|
Inntil 58 måneder
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 58 måneder
|
Inntil 58 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 58 måneder)
|
Fra dato for første dose til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 58 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 58 måneder
|
Inntil 58 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 58 måneder
|
Inntil 58 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 58 måneder
|
Inntil 58 måneder
|
|
Undersøkelsesstudiebehandlinger topp plasma- eller serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 58 måneder
|
Inntil 58 måneder
|
|
Undersøkelsesstudiebehandlinger tid for toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 58 måneder
|
Inntil 58 måneder
|
|
Undersøkende studiebehandlingsområde under plasma- eller serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 58 måneder
|
Inntil 58 måneder
|
|
Prosentandel av biologisk behandlingsfremkallende antistoff-antistoff (ADA)-positive deltakere og ADA-negative deltakere
Tidsramme: Inntil 58 måneder
|
Inntil 58 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- Zimberelimab
- Quemliclustat
Andre studie-ID-numre
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-01 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .