Studie met combinaties van immunotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (EDGE-Lung)
28 mei 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase II, open-label, platformonderzoek om op immunotherapie gebaseerde combinaties te evalueren bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is om het objectieve responspercentage (ORR) van op immunotherapie gebaseerde combinatietherapie te beoordelen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van op immunotherapie gebaseerde combinatietherapie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat meerdere substudy-armen (substudy A, B, C), die op immunotherapie gebaseerde combinaties zullen evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië
- The Border Cancer Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Cancer Research SA Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasboug, Frankrijk, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgië
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgië
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Georgië
- Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Georgië
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
-
-
-
-
Meldola, Italië
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
-
Milan, Italië
- stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pesaro, Italië
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
Rome, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie sp. z o.o
-
Katowice, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
-
Poznan, Polen
- Medpolonia Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Spanje
- UOMI Cancer Centre
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
-
Lugo, Spanje
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Málaga, Spanje
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41001
- Hospital Universitario De La Virgen De Valme
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaoshiung, Taiwan, 970
- E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackey Memorial Hospital
-
Yunlin County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AF
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32163
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
-
-
-
Changwon-Si, Zuid -Korea
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun-gun, Zuid -Korea, 58128
- Chonam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde, gedocumenteerde diagnose van gemetastaseerd stadium IV, NSCLC
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 tot 1
- Ten minste één meetbare doellaesie per RECIST v1.1.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Deelnemers moeten bereid zijn om voldoende tumorweefsel aan te bieden
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de toediening van onderzoeksproduct(en) (IP's) gevaarlijk maken
- Gebruik van levende vaccins tegen infectieziekten binnen 28 dagen na de eerste dosis IP(s).
- Gelijktijdige chronische medische aandoening die het gebruik van suprafysiologische doses corticosteroïden (> 10 mg/dag orale prednison of equivalent) of immunosuppressiva vereist (absorbeerbare topische corticosteroïden zijn niet uitgesloten).
- Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
- Elke actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of -syndroom waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva), behalve vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab en Zimberelimab, beide toegediend via intraveneuze infusie
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: A2: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab en Zimberelimab, beide toegediend via intraveneuze infusie
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: A3: Quemliclustat + Zimberelimab
Quemliclustat en Zimberelimab, beide toegediend via intraveneuze infusie
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: B2: Domvanalimab + Zimberelimab + Platinum Doublet-chemotherapie
Domvanalimab, Zimberelimab en platina-doublet-chemotherapie, allemaal toegediend via een intraveneus infuus
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: B3: Domvanalimab + Quemliclustat + Zimberelimab + Platinum Doublet Chemotherapie
Domvanalimab, Quemliclustat, Zimberelimab en platinum doublet-chemotherapie, alle toegediend via IV-infusie
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: C1: Quemliclustat + Zimberelimab + Docetaxel
Quemliclustat, Zimberelimab en Docetaxel, allemaal toegediend via IV-infusie
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: C2: Domvanalimab + Zimberelimab + Docetaxel
Domvanalimab, Zimberelimab en Docetaxel, allemaal toegediend via IV-infusie
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: B1: Quemliclustat + Zimberelimab + Platinum Doublet-chemotherapie
Quemliclustat, zimberelimab en platinum doublet-chemotherapie, allemaal toegediend via een intraveneus infuus
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: B4: Domvanalimab + Zimberelimab + Platinum Doublet-chemotherapie
Domvanalimab, Zimberelimab en platina-doublet-chemotherapie, allemaal toegediend via IV-infusie
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: B5: Domvanalimab + Zimberelimab + Platinum Doublet-chemotherapie
Domvanalimab, Zimberelimab en platina-doublet-chemotherapie, allemaal toegediend via IV-infusie
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
|
Tot 58 maanden
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
|
Tot 58 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 58 maanden)
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 58 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
|
Tot 58 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
|
Tot 58 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
|
Tot 58 maanden
|
|
Behandelingen in onderzoeksstudies piekplasma- of serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
|
Tot 58 maanden
|
|
Onderzoeksstudiebehandelingen tijd van piekconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
|
Tot 58 maanden
|
|
Onderzoeksbehandelingsgebied onder de plasma- of serumconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
|
Tot 58 maanden
|
|
Percentage biologische behandeling-opkomende antidrug-antilichaam (ADA)-positieve deelnemers en ADA-negatieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
|
Tot 58 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Docetaxel
- Zimberelimab
- quemliclustat
Andere studie-ID-nummers
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-01 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Arcus zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, statistisch analyseplan [SAP], klinisch onderzoeksrapport [CSR]) .
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .