Badanie z kombinacjami immunoterapii u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (EDGE-Lung)
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie platformowe fazy II w celu oceny kombinacji opartych na immunoterapii u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania jest ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) terapii skojarzonej opartej na immunoterapii oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej opartej na immunoterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje wiele podległych ramion (podgodziny A, B, C), które ocenią kombinacje oparte na immunoterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia
- The Border Cancer Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33604
- CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
-
Lyon, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasboug, Francja, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Gruzja
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Gruzja
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja
- Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Gruzja
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Hiszpania
- UOMI Cancer Centre
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
-
Lugo, Hiszpania
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41001
- Hospital Universitario De La Virgen De Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia
-
-
-
-
-
Changwon-Si, Korea Południowa
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun-gun, Korea Południowa, 58128
- Chonam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska
- Szpitale Pomorskie sp. z o.o
-
Katowice, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
-
Poznan, Polska
- Medpolonia Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polska
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32163
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaoshiung, Tajwan, 970
- E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Tajwan, 104
- Mackey Memorial Hospital
-
Yunlin County, Tajwan
- National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
-
-
-
-
-
Meldola, Włochy
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
-
Milan, Włochy
- stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pesaro, Włochy
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
Rome, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AF
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie, udokumentowane rozpoznanie NSCLC z przerzutami w stadium IV
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa na RECIST v1.1.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
- Uczestnicy muszą być gotowi dostarczyć odpowiednią tkankę nowotworową
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowe schorzenia, które w opinii Badacza lub Sponsora spowodują, że podawanie Badanego Produktu(ów) (IP) będzie niebezpieczne
- Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni od pierwszej dawki IP.
- Współistniejący przewlekły stan chorobowy wymagający stosowania kortykosteroidów w większych niż fizjologiczne dawkach (> 10 mg/dobę prednizonu doustnego lub równoważnego) lub leków immunosupresyjnych (nie wyklucza się wchłanialnych miejscowych kortykosteroidów).
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby lub zespołu autoimmunologicznego, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych), z wyjątkiem bielactwa lub ustąpienia astmy/atopii dziecięcej
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1: Domwanalimab + Zimberelimab
Domwanalimab i Zimberelimab, oba podawane we wlewie dożylnym
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: A2: Domwanalimab + Zimberelimab
Domwanalimab i Zimberelimab, oba podawane we wlewie dożylnym
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: A3: Quemliclustat + Zimberelimab
Quemliclustat i Zimberelimab, oba podawane we wlewie dożylnym
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: B2: Domwanalimab + Zimberelimab + Podwójna Chemioterapia Platynowa
Domwanalimab, Zimberelimab i podwójna chemioterapia platyną, wszystkie podawane we wlewie dożylnym
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: B3: Domwanalimab + Quemliclustat + Zimberelimab + Chemioterapia podwójna platyny
Domwanalimab, Quemliclustat, Zimberelimab i podwójna chemioterapia platyną, wszystkie podawane we wlewie dożylnym
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: C1: Quemliclustat + Zimberelimab + Docetaksel
Quemliclustat, Zimberelimab i Docetaxel, wszystkie podawane we wlewie dożylnym
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: C2: Domwanalimab + Zimberelimab + Docetaksel
Domwanalimab, Zimberelimab i Docetaksel, wszystkie podawane we wlewie dożylnym
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: B1: Quemliclustat + Zimberelimab + Platinum Doublet Chemiotherapy
Quemliclustat, zimberelimab i podwójna chemioterapia platyną, wszystkie podawane we wlewie dożylnym
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: B4: Domvanalimab + Zimberelimab + Chemioterapia dubletowa platyny
Domvanalimab, Zimberelimab i chemioterapia dubletowa platyny, wszystkie podawane w infuzji dożylnej
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: B5: Domvanalimab + Zimberelimab + Chemioterapia dubletowa platyny
Domvanalimab, Zimberelimab i chemioterapia dubletowa platyny, wszystkie podawane w infuzji dożylnej
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
|
Do 58 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
|
Do 58 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 58 miesięcy)
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 58 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
|
Do 58 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
|
Do 58 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony przez Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
|
Do 58 miesięcy
|
|
Leczenie w ramach badania badawczego maksymalne stężenie w osoczu lub surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
|
Do 58 miesięcy
|
|
Leczenie w badaniu badawczym czas szczytowego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
|
Do 58 miesięcy
|
|
Obszar leczenia w badaniu badawczym pod krzywą stężenia w osoczu lub surowicy w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
|
Do 58 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem dodatnim i ujemnym pod względem przeciwciał przeciwlekowych (ADA), którzy zostali poddani leczeniu biologicznemu
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
|
Do 58 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- Zimberelimab
- Quemliclustat
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-01 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .