Tutkimus immunoterapiayhdistelmillä osallistujilla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (EDGE-Lung)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe II, avoin, alustatutkimus, jossa arvioidaan immuunihoitoon perustuvia yhdistelmiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuuniterapiaan perustuvan yhdistelmähoidon objektiivista vasteprosenttia (ORR) sekä immunoterapiapohjaisen yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää useita subdy-aseita (alhainen A, B, C), jotka arvioivat immunoterapiapohjaisia yhdistelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia
- The Border Cancer Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Espanja
- UOMI Cancer Centre
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
-
Lugo, Espanja
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Málaga, Espanja
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41001
- Hospital Universitario De La Virgen De Valme
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia
-
-
-
-
-
Changwon-Si, Etelä -Korea
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun-gun, Etelä -Korea, 58128
- Chonam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgia
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgia
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Georgia
- Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Georgia
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
-
-
-
-
Meldola, Italia
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
-
Milan, Italia
- stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pesaro, Italia
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
Rome, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola
- Szpitale Pomorskie sp. z o.o
-
Katowice, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
-
Poznan, Puola
- Medpolonia Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Puola
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
-
Lyon, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasboug, Ranska, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaoshiung, Taiwan, 970
- E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackey Memorial Hospital
-
Yunlin County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AF
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32163
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, dokumentoitu vaiheen IV metastaattisen, NSCLC:n diagnoosi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0–1
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio per RECIST v1.1.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Osallistujien on oltava valmiita tarjoamaan riittävää kasvainkudosta
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekevät tutkimustuotteen (IP:iden) antamisesta vaarallista
- Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan 28 päivän sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta.
- Samanaikainen krooninen sairaus, joka vaatii ylifysiologisia kortikosteroidiannoksia (> 10 mg/vrk oraalista prednisonia tai vastaavaa) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (imeytyviä paikallisia kortikosteroideja ei suljeta pois).
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö), paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1: Domvanalimabi + Zimberelimabi
Domvanalimabi ja zimberelimabi, molemmat annetaan IV-infuusiona
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: A2: Domvanalimabi + Zimberelimabi
Domvanalimabi ja zimberelimabi, molemmat annetaan IV-infuusiona
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: A3: Quemliclustat + Zimberelimab
Quemliclustat ja Zimberelimab, molemmat annetaan IV-infuusiona
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: B2: Domvanalimabi + Zimberelimabi + Platinum Doublet -kemoterapia
Domvanalimabi, zimberelimabi ja platinaduplettikemoterapia, kaikki annetaan IV-infuusiona
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: B3: Domvanalimabi + Quemliclustat + Zimberelimab + Platinum Doublet -kemoterapia
Domvanalimabi, Quemliclustat, Zimberelimab ja platinaduplettikemoterapia, kaikki annetaan IV-infuusiona
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: C1: Quemliclustat + Zimberelimab + Docetaxel
Quemliclustat, Zimberelimab ja Docetaxel, kaikki annetaan IV-infuusiona
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: C2: Domvanalimabi + Zimberelimabi + Doketakseli
Domvanalimabi, zimberelimabi ja dosetakseli, kaikki annetaan IV-infuusiona
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: B1: Quemliclustat + Zimberelimab + Platinum Doublet -kemoterapia
Quemliklustaatti, zimberelimabi ja platinaduplettikemoterapia, kaikki annetaan IV-infuusiona
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: B4: Domvanalimabi + Zimberelimabi + Platinum Doublet -kemoterapia
Domvanalimabi, zimberelimabi ja platinaduplettikemoterapia, kaikki annetaan IV-infuusiona
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: B5: Domvanalimabi + Zimberelimabi + Platinum Doublet -kemoterapia
Domvanalimabi, zimberelimabi ja platinaduplettikemoterapia, kaikki annetaan IV-infuusiona
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
|
Jopa 58 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
|
Jopa 58 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 58 kuukautta)
|
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 58 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
|
Jopa 58 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
|
Jopa 58 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
|
Jopa 58 kuukautta
|
|
Tutkimustutkimuksen hoidot huippupitoisuuden plasmassa tai seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
|
Jopa 58 kuukautta
|
|
Tutkimustutkimusten hoitojen huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
|
Jopa 58 kuukautta
|
|
Tutkimustutkimusten hoitoalue plasman tai seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
|
Jopa 58 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus biologista hoitoa saaneista antidrug-vasta-aine (ADA) -positiivisista osallistujista ja ADA-negatiivisista osallistujista
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
|
Jopa 58 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- zimberelimab
- quemliclustat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .