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Studio con combinazioni di immunoterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (EDGE-Lung)

1 maggio 2024 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di piattaforma di fase II, in aperto, per valutare le combinazioni basate sull'immunoterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) della terapia di combinazione basata sull'immunoterapia e valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione basata sull'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA
      • Albury, Australia
        • Reclutamento
        • Border Cancer Hospital
      • Benowa, Australia
        • Reclutamento
        • Pindara Private Hospital
      • Coffs Harbour, Australia
        • Reclutamento
        • Coffs Harbour Health Campus
  • Corea, Repubblica di
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen Macarena / HUVM
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aparna Hegde, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Healthcare Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • SCRI - Florida Cancer Specialists South
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • SCRI - Florida Cancer Specialists Panhandle
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • SCRI - Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 08613
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Associates
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • E-DA hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipai Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital Taipei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata e documentata di stadio IV metastatico, NSCLC
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1
  • Almeno una lesione target misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • I partecipanti devono essere disposti a fornire tessuto tumorale adeguato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i (IP)
  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro le malattie infettive entro 28 giorni dalla prima dose di IP.
  • Condizione medica cronica concomitante che richiede l'uso di dosi sovrafisiologiche di corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone orale o equivalente) o farmaci immunosoppressori (i corticosteroidi topici assorbibili non sono esclusi).
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia o sindrome autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori), ad eccezione della vitiligine o dell'asma/atopia infantile risolta

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab e Zimberelimab, entrambi somministrati per infusione endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Domvanalimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: A2: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab e Zimberelimab, entrambi somministrati per infusione endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Domvanalimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: A3: Quemliclustat + Zimberelimab
Quemliclustat e Zimberelimab, entrambi somministrati per infusione endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Quemliclustat
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: B2: Domvanalimab + Zimberelimab + Chemioterapia a base di platino
Domvanalimab, Zimberelimab e chemioterapia a base di platino, tutti somministrati per infusione endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Domvanalimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Doppietta a base di platino
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: B3: Domvanalimab + Quemliclustat + Zimberelimab + Chemioterapia a base di platino
Domvanalimab, Quemliclustat, Zimberelimab e chemioterapia a base di platino, tutti somministrati per infusione endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Domvanalimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Quemliclustat
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Doppietta a base di platino
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: C1: Quemliclustat + Zimberelimab + Docetaxel
Quemliclustat, Zimberelimab e Docetaxel, tutti somministrati per infusione endovenosa
Droga: Docetaxel
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Zimberelimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Quemliclustat
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: C2: Domvanalimab + Zimberelimab + Docetaxel
Domvanalimab, Zimberelimab e Docetaxel, tutti somministrati per infusione endovenosa
Droga: Docetaxel
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Domvanalimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Quemliclustat
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: B1: Quemliclustat + Zimberelimab + Chemioterapia a base di platino
Chemioterapia con quemliclustat, zimberelimab e doppietto di platino, tutti somministrati per infusione endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Quemliclustat
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Doppietta a base di platino
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 58 mesi)
Dalla data della prima dose fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 58 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Durata della risposta (DoR) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Trattamenti dello studio sperimentale picco di concentrazione plasmatica o sierica (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Tempo di trattamenti dello studio sperimentale della concentrazione di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Area dei trattamenti dello studio sperimentale sotto la curva della concentrazione plasmatica o sierica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Percentuale di partecipanti positivi al trattamento biologico con anticorpi antidroga (ADA) e partecipanti ADA-negativi
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE-Lung
  • 2022-502916-35-00 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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