Studio con combinazioni di immunoterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (EDGE-Lung)
28 maggio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di piattaforma di fase II, in aperto, per valutare le combinazioni basate sull'immunoterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) della terapia di combinazione basata sull'immunoterapia e valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione basata sull'immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio include più bracci sostanziali (sottostudio A, B, C), che valuterà le combinazioni a base di immunoterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia
- The Border Cancer Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research SA Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Changwon-Si, Corea del Sud
- Samsung Changwon Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Hwasun-gun, Corea del Sud, 58128
- Chonam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 138-736
- Asan Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33604
- CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
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Lyon, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasboug, Francia, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
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Suresnes, Francia
- Hopital FOCH
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Batumi, Georgia
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Georgia
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Georgia
- Caucasus Medical Center
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Tbilisi, Georgia
- Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Tbilisi, Georgia
- LTD Pineo Medical Ecosystem
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Meldola, Italia
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
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Milan, Italia
- stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pesaro, Italia
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
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Rome, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Gdynia, Polonia
- Szpitale Pomorskie sp. z o.o
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Katowice, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
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Poznan, Polonia
- Medpolonia Sp. Z.o.o.
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Warsaw, Polonia
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
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London, Regno Unito, W1G 6AF
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
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Barcelona, Spagna, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona, Spagna
- UOMI Cancer Centre
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
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Lugo, Spagna
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Málaga, Spagna
- Hospital Quironsalud Malaga
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Spagna, 41001
- Hospital Universitario De La Virgen De Valme
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Valencia, Spagna, 46015
- Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32163
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Kaoshiung, Taiwan, 970
- E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackey Memorial Hospital
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Yunlin County, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata e documentata di stadio IV metastatico, NSCLC
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1
- Almeno una lesione target misurabile secondo RECIST v1.1.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
- I partecipanti devono essere disposti a fornire tessuto tumorale adeguato
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i (IP)
- Uso di qualsiasi vaccino vivo contro le malattie infettive entro 28 giorni dalla prima dose di IP.
- Condizione medica cronica concomitante che richiede l'uso di dosi sovrafisiologiche di corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone orale o equivalente) o farmaci immunosoppressori (i corticosteroidi topici assorbibili non sono esclusi).
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia o sindrome autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori), ad eccezione della vitiligine o dell'asma/atopia infantile risolta
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A1: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab e Zimberelimab, entrambi somministrati per infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: A2: Domvanalimab + Zimberelimab
Domvanalimab e Zimberelimab, entrambi somministrati per infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: A3: Quemliclustat + Zimberelimab
Quemliclustat e Zimberelimab, entrambi somministrati per infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: B2: Domvanalimab + Zimberelimab + Chemioterapia a base di platino
Domvanalimab, Zimberelimab e chemioterapia a base di platino, tutti somministrati per infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: B3: Domvanalimab + Quemliclustat + Zimberelimab + Chemioterapia a base di platino
Domvanalimab, Quemliclustat, Zimberelimab e chemioterapia a base di platino, tutti somministrati per infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: C1: Quemliclustat + Zimberelimab + Docetaxel
Quemliclustat, Zimberelimab e Docetaxel, tutti somministrati per infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: C2: Domvanalimab + Zimberelimab + Docetaxel
Domvanalimab, Zimberelimab e Docetaxel, tutti somministrati per infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: B1: Quemliclustat + Zimberelimab + Chemioterapia a base di platino
Chemioterapia con quemliclustat, zimberelimab e doppietto di platino, tutti somministrati per infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: B4: Domvanalimab + Zimberelimab + Chemioterapia doppietto platino
Domvanalimab, Zimberelimab e chemioterapia con doppietto di platino, tutti somministrati mediante infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: B5: Domvanalimab + Zimberelimab + Chemioterapia doppietto platino
Domvanalimab, Zimberelimab e chemioterapia con doppietto di platino, tutti somministrati mediante infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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Fino a 58 mesi
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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Fino a 58 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 58 mesi)
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Dalla data della prima dose fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 58 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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Fino a 58 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
|
Fino a 58 mesi
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Durata della risposta (DoR) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
|
Fino a 58 mesi
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Trattamenti dello studio sperimentale picco di concentrazione plasmatica o sierica (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
|
Fino a 58 mesi
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Tempo di trattamenti dello studio sperimentale della concentrazione di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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Fino a 58 mesi
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Area dei trattamenti dello studio sperimentale sotto la curva della concentrazione plasmatica o sierica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
|
Fino a 58 mesi
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Percentuale di partecipanti positivi al trattamento biologico con anticorpi antidroga (ADA) e partecipanti ADA-negativi
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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Fino a 58 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Docetaxel
- ZimBereLimab
- Quemliclust
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-01 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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