Исследование комбинаций иммунотерапии у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (EDGE-Lung)
28 мая 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Открытое платформенное исследование фазы II для оценки комбинаций на основе иммунотерапии у участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого
Целью данного исследования является оценка объективной частоты ответа (ЧОО) комбинированной терапии на основе иммунотерапии, а также оценка безопасности и переносимости комбинированной терапии на основе иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Исследование включает в себя множественные вооружения Supudy (Supudy A, B, C), которые будут оценивать комбинации на основе иммунотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия
- The Border Cancer Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Cancer Research SA Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Грузия
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Грузия
- Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Грузия
- Israel Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Грузия
- LTD Pineo Medical Ecosystem
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Испания
- UOMI Cancer Centre
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria
-
Lugo, Испания
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Málaga, Испания
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41001
- Hospital Universitario De La Virgen De Valme
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital 9 de Octubre Vithas Valencia
-
-
-
-
-
Meldola, Италия
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
-
Milan, Италия
- stituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pesaro, Италия
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
Rome, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша
- Szpitale Pomorskie sp. z o.o
-
Katowice, Польша
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, im. prof. K. Gibińskiego
-
Poznan, Польша
- Medpolonia Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Польша
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AF
- Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32163
- Florida Cancer Specialists (Administration and Drug Shipment)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associated, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
-
-
-
Hualien City, Тайвань, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaoshiung, Тайвань, 970
- E-DA Healthcare Group E-DA Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackey Memorial Hospital
-
Yunlin County, Тайвань
- National Taiwan University Hospital Yumlin Branch
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33604
- CHU Bordeaux Centre Francois Magendie Hôpital du Haut Lévèque
-
Lyon, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasboug, Франция, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Suresnes, Франция
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Changwon-Si, Южная Корея
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Hwasun-gun, Южная Корея, 58128
- Chonam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный документально подтвержденный диагноз метастатического НМРЛ IV стадии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1
- По крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Участники должны быть готовы предоставить адекватную опухолевую ткань
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя или спонсора, сделают введение исследовательского продукта (продуктов) (ИП) опасным.
- Использование любых живых вакцин против инфекционных заболеваний в течение 28 дней после первой дозы IP.
- Сопутствующее хроническое заболевание, требующее применения сверхфизиологических доз кортикостероидов (> 10 мг/день перорального преднизолона или его эквивалента) или иммунодепрессантов (не исключены всасываемые местные кортикостероиды).
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
- Любое активное аутоиммунное заболевание или документально подтвержденное аутоиммунное заболевание или синдром в анамнезе, которые требовали системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов), за исключением витилиго или разрешенной детской астмы/атопии.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A1: Домваналимаб + Зимберелимаб
Домваналимаб и зимберелимаб, оба вводятся путем внутривенной инфузии.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: A2: Домваналимаб + Зимберелимаб
Домваналимаб и зимберелимаб, оба вводятся путем внутривенной инфузии.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: A3: Кемликлустат + Зимберелимаб
Кемликлустат и зимберелимаб, вводимые внутривенно.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: B2: домваналимаб + зимберелимаб + химиотерапия Platinum Doublet
Домваналимаб, зимберелимаб и двухкомпонентная химиотерапия препаратами платины, все вводятся путем внутривенной инфузии.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: B3: домваналимаб + квемликлустат + зимберелимаб + химиотерапия Platinum Doublet
Домваналимаб, Кемликлустат, Зимберелимаб и двойная химиотерапия препаратами платины, все вводятся путем внутривенной инфузии.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: C1: Кемликлустат + Зимберелимаб + Доцетаксел
Кемликлустат, зимберелимаб и доцетаксел, вводимые путем внутривенной инфузии.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: C2: домваналимаб + зимберелимаб + доцетаксел
Домваналимаб, зимберелимаб и доцетаксел, вводимые внутривенно.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: B1: Квемликлустат + Цимберелимаб + химиотерапия Platinum Doublet
Кемликлустат, зимберелимаб и двухкомпонентная химиотерапия препаратами платины, все вводятся путем внутривенной инфузии.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: B4: Домваналимаб + Зимберелимаб + Химиотерапия дублетом платины
Домваналимаб, зимберелимаб и двойная химиотерапия платиной, все вводятся внутривенно.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: B5: Домваналимаб + Зимберелимаб + Химиотерапия дублетом платины
Домваналимаб, зимберелимаб и двойная химиотерапия платиной, все вводятся внутривенно.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
Вводят, как указано в лечебной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), измеренная с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 58 месяцев
|
До 58 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 58 месяцев
|
До 58 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты смерти по любой причине (примерно 58 месяцев)
|
С даты первой дозы до даты смерти по любой причине (примерно 58 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 58 месяцев
|
До 58 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 58 месяцев
|
До 58 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR), определяемая исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 58 месяцев
|
До 58 месяцев
|
|
Пиковая концентрация в плазме или сыворотке (Cmax) в экспериментальных исследованиях
Временное ограничение: До 58 месяцев
|
До 58 месяцев
|
|
Время пиковой концентрации в экспериментальном исследовании (Tmax)
Временное ограничение: До 58 месяцев
|
До 58 месяцев
|
|
Площадь исследуемых препаратов под кривой зависимости концентрации в плазме или сыворотке от времени (AUC)
Временное ограничение: До 58 месяцев
|
До 58 месяцев
|
|
Процент участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) и участников с отрицательным результатом на ADA
Временное ограничение: До 58 месяцев
|
До 58 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Доцетаксел
- Zimberelimab
- quemliclustat
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-01 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Arcus предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протоколу, плану статистического анализа [SAP], отчету о клиническом исследовании [CSR]) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. .
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .