転移性非小細胞肺癌の参加者における免疫療法の組み合わせによる研究 (EDGE-Lung)
2024年4月5日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
進行性非小細胞肺癌の参加者における免疫療法ベースの組み合わせを評価するための第 II 相、非盲検、プラットフォーム研究
この研究の目的は、免疫療法に基づく併用療法の客観的奏効率 (ORR) を評価し、免疫療法に基づく併用療法の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arcus Biosciences
- 電話番号：+1-510-462-3330
- メール：ClinicalTrials@arcusbio.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Naik Gurudatta
- メール：alkanand@uab.edu
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主任研究者：
- Aparna Hegde, MD
-
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Memorial Healthcare Institute
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- 募集
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- SCRI - Florida Cancer Specialists South
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 募集
- SCRI - Florida Cancer Specialists Panhandle
-
The Villages、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- SCRI - Florida Cancer Specialists North
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- Next Oncology Dallas
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- 募集
- Medical Oncology Associates
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Adelaide、オーストラリア
- 募集
- Cancer Research Sa
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Coffs Harbour、オーストラリア
- 募集
- Coffs Harbour Health Campus
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Kwangju、大韓民国
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認され、文書化されたステージIVの転移性NSCLCの診断
- -0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）
- -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な標的病変。
- 適切な臓器および骨髄機能
- -参加者は、十分な腫瘍組織を提供することをいとわない必要があります
除外基準:
- -治験責任医師または治験依頼者の意見では、治験薬（IP）の投与を危険にする根本的な病状
- -IPの初回投与から28日以内の感染症に対する生ワクチンの使用。
- -超生理学的用量のコルチコステロイドの使用を必要とする同時慢性病状（> 10 mg /日経口プレドニゾンまたは同等のもの）または免疫抑制薬（吸収性局所コルチコステロイドは除外されません）。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患または症候群の記録された病歴（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）、白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1: ドムバナリマブ + ジンベレリマブ
ドムバナリマブとジンベレリマブ、どちらも点滴静注で投与
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：A2: ドムバナリマブ + ジンベレリマブ
ドムバナリマブとジンベレリマブ、どちらも点滴静注で投与
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：A3: ケムリクスタット + ジンベレリマブ
ケムリクルスタットとジンベレリマブ、どちらも点滴静注で投与
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：B2: ドムバナリマブ + ジンベレリマブ + プラチナ ダブレット化学療法
ドムバナリマブ、ジンベレリマブ、およびプラチナ ダブレット化学療法、すべて IV 注入により投与
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：B3: ドムバナリマブ + ケムリクスタット + ジンベレリマブ + プラチナ ダブレット化学療法
ドムバナリマブ、ケムリクルスタット、ジンベレリマブ、およびプラチナ ダブレット化学療法は、すべて IV 注入によって投与されます
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：C1: ケムリクスタット + ジンベレリマブ + ドセタキセル
ケムリクルスタット、ジンベレリマブ、ドセタキセルはすべて静注で投与
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：C2: ドムバナリマブ + ジンベレリマブ + ドセタキセル
ドムバナリマブ、ジンベレリマブ、ドセタキセル、すべて静脈内注入で投与
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：B1: ケムリクルスタット + ジンベレリマブ + プラチナダブレット化学療法
ケムリクルスタット、ジンベレリマブ、プラチナダブレット化学療法、すべて点滴で投与
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) によって測定される客観的反応率 (ORR)
時間枠：58ヶ月まで
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58ヶ月まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：58ヶ月まで
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58ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（約58ヶ月）
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初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（約58ヶ月）
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-RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：58ヶ月まで
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58ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：58ヶ月まで
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58ヶ月まで
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した奏効期間（DoR）
時間枠：58ヶ月まで
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58ヶ月まで
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調査研究治療ピーク血漿または血清濃度 (Cmax)
時間枠：58ヶ月まで
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58ヶ月まで
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治験治療 ピーク濃度（Tmax）の時間
時間枠：58ヶ月まで
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58ヶ月まで
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血漿または血清濃度対時間曲線（AUC）の下の調査研究治療領域
時間枠：58ヶ月まで
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58ヶ月まで
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生物学的治療創発抗薬物抗体（ADA）陽性参加者とADA陰性参加者の割合
時間枠：58ヶ月まで
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58ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDGE-Lung
- 2022-502916-35-00 (その他の識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Arcus は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書 (プロトコル、統計分析計画 [SAP]、臨床研究報告 [CSR] など) へのアクセスを提供します。 .
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。