장기 비경구 영양이 필요한 3세 이상 17세 미만의 소아 환자에서 제품 안전성을 평가하기 위한 아연, 구리 및 셀레늄산의 고정 용량 미량 원소 조합 제품에 대한 Tralement 비교
장기 비경구 영양이 필요한 소아 환자의 망간 안전성을 평가하기 위한 아연, 구리 및 셀레늄산의 고정 용량 미량 원소 조합 제품에 대한 Tralement의 무작위, 단일 맹검, 시험
연구 개요
상세 설명
최소 6개월의 투약이 필요할 것으로 예상되는 소아 환자를 대상으로 아연, 구리 및 셀레늄산의 고정 용량 미량 원소 제품 대비 Tralement의 안전성 프로필을 평가하기 위한 제IV상, 다기관, 무작위 단일 맹검 시험. 가정 비경 구 영양.
이 연구는 새로 처방된 가정 비경구 영양 사용자, 즉 미량 원소 첨가제가 필요한 비경구 영양의 최초 사용을 시작한 지 6주 이내에 연구에 등록한 환자를 등록할 것입니다. 참고: 포함 기준을 충족하는 일부 환자는 집에서 퇴원하기 전에 입원 환자 환경에서 비경구 영양을 받았을 수 있습니다.
포함 요구 사항을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 적격 참가자는 이 연구에 참여하고 선별 연구 단계에 들어가는 데 동의합니다.
스크리닝 평가는 연구 약물의 용량 투여 후 5일 이내에 수행될 것이다. 정상적인 뇌 MRI 및 실험실 망간 농도(전혈/혈장/혈청/RBC)의 입력 기준을 충족하는 연구 참가자는 1일차에 연구 약물을 시작합니다.
참가자는 3개월과 6개월에 2개의 추가 기준선 후 뇌 MRI 스캔을 받고 1일, 3개월, 6월. 안전성 및 실험실 평가를 포함한 추가 임상 모니터링은 6개월 옵트인 연장 연구 중에 발생할 것입니다.
각 할당된 미량 원소 비경구 영양 그룹의 모든 환자는 1일, 1개월, 3개월 및 6개월에 망간 함량에 대해 비경구 영양 제형을 평가받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체중이 10kg 이상인 소아(≥3~17세) 참가자와 부모 또는 법적 보호자는 IRB(Institutional Review Board) 또는 독립 윤리 위원회( IEC).
- 경구 또는 경장 영양이 불가능하거나 불충분하거나 금기인 경우 미량 원소 공급원으로 가정 비경구 영양을 처음 사용하는 남성 및 여성 참가자.
- 가정 비경구 영양 사용의 예상 기간은 6개월 이상입니다.
- 정상적인 기준선 뇌 MRI 스캔.
- 정상적인 혈중 망간 농도.
- 6개월의 연구 기간 동안 추가 2개의 뇌 MRI 스캔을 받을 수 있는 능력(적절한 경우 진정 작용은 주임 연구원의 연구 기관, 기관 검토 위원회 권장 사항 및 부모/보호자의 승인에 의해 결정됨).
- 가임기 여성을 위한 확실한 피임법.
제외 기준:
- 사전 비경구 영양 요법.
- 아연 또는 구리에 대한 과민성 또는 알레르기.
- 기준선 페리틴 ≥300ng/mL 또는 100ng/mL 미만.
- 기준선 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥45% 또는 20% 미만.
- 간세포에 의한 분비 장애로 인한 담즙 흐름의 감소 또는 간내 또는 간외 담관을 통한 담즙 흐름의 폐쇄와 관련된 임상 상태로 정의되는 이전 또는 현재 담즙정체성 간 질환.
- 트랜스아미나제가 정상의 2배 이상이거나 총 빌리루빈 >2 mg/dL인 간 기능 연구.
- 뇌 MRI 제외 기준: MRI에 안전하지 않은 금속 임플란트, 밀실 공포증.
- 망간에 대한 과도한 환경 노출이 알려져 있습니다.
- 주 제공자가 예상한 대로 예상 생존 기간이 1년 미만입니다.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
- 임신 상태의 암컷.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트레멘트
이 연구는 새로 처방된 가정 비경구 영양 사용자, 즉 미량 원소 첨가제가 필요한 장기 가정 비경구 영양의 처음 사용을 시작한 지 6주 이내에 연구에 등록한 환자를 등록할 것입니다.
참고: 포함 기준을 충족하는 일부 환자는 집에서 퇴원하기 전에 입원 환자 환경에서 비경구 영양을 받았을 수 있습니다.
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망간과 Tralement
다른 이름들:
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활성 비교기: 아연, 구리 및 아셀렌산의 고정 용량 미량 원소 조합 제품
이 연구는 새로 처방된 가정 비경구 영양 사용자, 즉 미량 원소 첨가제가 필요한 장기 가정 비경구 영양의 처음 사용을 시작한 지 6주 이내에 연구에 등록한 환자를 등록할 것입니다.
참고: 포함 기준을 충족하는 일부 환자는 집에서 퇴원하기 전에 입원 환자 환경에서 비경구 영양을 받았을 수 있습니다.
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망간 없는 트레멘트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아연, 구리 및 아셀렌산의 고정 용량 미량 원소 제품에 비해 Tralement에서 망간 뇌 침착의 효능을 평가합니다.
기간: 6개월
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T1 가중 뇌 MRI 이미지에 의해 결정된 기저핵 지수(BG-지수)의 기준선으로부터의 변화
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아연, 구리 및 아셀렌산의 고정 용량 미량 원소 제품과 비교하여 Tralement의 효능을 평가합니다.
기간: 6개월
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혈중(혈장/혈청/RBC) 망간 수치의 기준선 대비 변화
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6개월
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아연, 구리 및 아셀렌산의 고정 용량 미량 원소 제품과 비교하여 Tralement의 안전성을 평가하기 위해
기간: 6개월
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• T1 가중 뇌 MRI 이미지에 의해 결정된 혈중 혈중 지수 및 담낭 지수의 기준선 대비 변화
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 연구에 자격이 있고 이에 동의한 참가자 하위 집합에 대해 아연, 구리 및 셀레늄산의 고정 용량 미량 원소 제품과 비교하여 Tralement의 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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• 전혈 및 혈장/혈청/RBC 망간 수치 및 기타 혈청 미량 원소 수치
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12 개월
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확장 연구에 자격이 있고 이에 동의하는 참가자 하위 집합에 대해 아연, 구리 및 셀레늄산의 고정 용량 미량 원소 제품과 비교하여 Tralement의 안전성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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• T1 가중 뇌 MRI 이미지에 의해 결정된 혈중 혈중 지수 및 담낭 지수의 기준선 대비 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mark Falone, MD, Medical Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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