Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tralement kontra en kombinationsprodukt av spårelement med fast dos av zink, koppar och selensyra för att utvärdera produktsäkerhet hos pediatriska patienter >3 till 17 år som kräver långvarig parenteral näring

23 augusti 2023 uppdaterad av: American Regent, Inc.

En randomiserad, enkelblind studie av Tralement kontra en kombinationsprodukt av spårelement med fast dos av zink, koppar och selensyra för att utvärdera mangansäkerhet hos pediatriska patienter som behöver långvarig parenteral näring

Tralement kontra en kombinationsprodukt med fast dos av spårelement av zink, koppar och selensyra för att utvärdera produktsäkerheten hos pediatriska patienter > 3 till 17 år som kräver långvarig parenteral näring.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas IV, multicenter, randomiserad enkelblind studie för att utvärdera säkerhetsprofilen för Tralement kontra en fastdoserad spårämnesprodukt av zink, koppar och selensyra hos pediatriska patienter som förväntas behöva minst sex månader hem parenteral näring.

Den här studien kommer att registrera nya användare av receptbelagd parenteral nutrition, det vill säga en patient som registreras i studien inom sex veckor efter att ha påbörjat förstagångsanvändningen av parenteral nutrition som kräver spårelementstillsatser. Notera: en del av patienterna som uppfyller inklusionskriterierna kan ha fått parenteral näring i en slutenvårdsmiljö innan de lämnades hem.

Kvalificerade deltagare som uppfyller inklusionskraven och inga uteslutningskriterier kommer att godkännas att delta i denna studie och gå in i screeningstudiefasen.

Screeningsutvärderingen kommer att utföras inom 5 dagar efter administreringen av studieläkemedlet. Studiedeltagare som uppfyller inträdeskriterierna för normal hjärn-MRT och laboratoriemangankoncentrationer (helblod/plasma/serum/RBC) kommer att påbörja studieläkemedlet på dag 1.

Deltagarna kommer att genomgå 2 ytterligare hjärn-MR-undersökningar efter baslinjen vid 3 och 6 månader och har antingen 2 (3,5-<7 år) och 4 (7-16 års ålder) separata neuropsykologiska test vid dag 1, månad 3, och Månad 6. Ytterligare klinisk övervakning inklusive säkerhets- och laboratoriebedömningar kommer att ske under den 6 månader långa opt-in-förlängningsstudien.

Alla patienter i varje tilldelad spårämnesgrupp för parenteral nutrition kommer att få parenterala näringsformuleringar utvärderade för manganinnehåll på dag 1, månad 1, månad 3 och månad 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska (≥3 till 17 år) deltagare som väger >10 kg med samtycke till deltagande och hans/hennes förälder eller vårdnadshavare är villiga och kan underteckna det informerade samtycket som godkänts av den institutionella granskningsnämnden (IRB) eller den oberoende etiska kommittén ( IEC).
  • Manliga och kvinnliga deltagare som är nya användare av parenteral näring i hemmet som en källa till spårämnen när oral eller enteral näring inte är möjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.
  • Den förväntade varaktigheten för parenteral näring i hemmet är 6 månader eller mer.
  • En normal baslinje-MR-undersökning av hjärnan.
  • En normal mangankoncentration i blodet.
  • Möjlighet att genomgå ytterligare 2 hjärn-MRT-undersökningar under den sex månader långa studieperioden (Sedering, om så är lämpligt, bestäms av huvudutredarens studieplats, rekommendationer från institutionell granskningsnämnd och samtycke från föräldrar/vårdnadshavare).
  • Definitiv preventivmedel för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare parenteral nutritionsterapi.
  • Överkänslighet eller allergi mot zink eller koppar.
  • Baslinjeferritin ≥300 ng/ml eller under 100 ng/ml.
  • Baseline Transferrin Saturation (TSAT) ≥45 % eller under 20 %.
  • Tidigare eller pågående kolestatisk leversjukdom definierad som ett kliniskt tillstånd associerat med minskat gallflöde på grund av nedsatt sekretion av hepatocyter eller obstruktion av gallflödet genom intra- eller extrahepatiska gallgångar.
  • Leverfunktionsstudier med transaminaser större än två gånger normalt eller totalt bilirubin >2 mg/dL.
  • Uteslutningskriterier för MRT från hjärnan: MRT-osäkra metallimplantat, klaustrofobi.
  • Känd överexponering i miljön för mangan.
  • Mindre än 1 års förväntad överlevnad, som förväntat av deras primära leverantör.
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning.
  • Kvinnor i gravid tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tralement
Den här studien kommer att registrera nya användare av receptbelagd parenteral nutrition i hemmet, det vill säga en patient som registreras i studien inom sex veckor efter att ha påbörjat förstagångsanvändningen av långvarig parenteral näring i hemmet som kräver spårelementstillsatser. Notera: en del av patienterna som uppfyller inklusionskriterierna kan ha fått parenteral näring i en slutenvårdsmiljö innan de lämnades hem.
Läkemedel: Tralement
Tralement med mangan
Aktiv komparator: en fastdoserad spårelementkombinationsprodukt av zink, koppar och selensyra
Den här studien kommer att registrera nya användare av receptbelagd parenteral nutrition i hemmet, det vill säga en patient som registreras i studien inom sex veckor efter att ha påbörjat förstagångsanvändningen av långvarig parenteral näring i hemmet som kräver spårelementstillsatser. Notera: en del av patienterna som uppfyller inklusionskriterierna kan ha fått parenteral näring i en slutenvårdsmiljö innan de lämnades hem.
Läkemedel: Fast dos spårämneskombinationsprodukt av zink, koppar och selensyra
Tralement utan mangan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av hjärnavsättning av mangan i Tralement kontra en fastdoserad spårelementprodukt av zink, koppar och selensyra.
Tidsram: Sex månader
Förändring från baslinjen i basalgangliaindex (BG-index) som bestämts av T1-vägda hjärn-MRI-bilder
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av Tralement kontra en fastdoserad spårämnesprodukt av zink, koppar och selensyra.
Tidsram: Sex månader
Förändring från baslinjen i blod (plasma/serum/RBC) mangannivåer
Sex månader
För att bedöma säkerheten av Tralement kontra en fastdoserad spårämnesprodukt av zink, koppar och selensyra
Tidsram: Sex månader
• Förändring från baslinjen i BG-index och pallidalt index, bestämt av T1-vägda hjärn-MRI-bilder
Sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av Tralement kontra en fastdoserad spårämnesprodukt av zink, koppar och selensyra för den delmängd av deltagare som är berättigade till och samtycker till förlängningsstudien.
Tidsram: 12 månader
• Mangannivåer i helblod och plasma/serum/RBC och andra spårämnen i serum
12 månader
Att bedöma säkerheten av Tralement kontra en fastdoserad spårämnesprodukt av zink, koppar och selensyra för den delmängd av deltagare som är berättigade till och samtycker till förlängningsstudien.
Tidsram: 12 månader
• Förändring från baslinjen i BG-index och pallidalt index, bestämt av T1-vägda hjärn-MRI-bilder
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TE20002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mangansäkerhet hos pediatriska patienter

Kliniska prövningar på Tralement

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera