Тралемент по сравнению с комбинированным продуктом микроэлементов цинка, меди и селенистой кислоты с фиксированной дозой для оценки безопасности продукта у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 17 лет, нуждающихся в длительном парентеральном питании
Рандомизированное, простое слепое исследование тралементов по сравнению с фиксированными дозами комбинированного продукта микроэлементов цинка, меди и селенистой кислоты для оценки безопасности марганца у педиатрических пациентов, нуждающихся в длительном парентеральном питании
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фаза IV, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое исследование для оценки профиля безопасности Тралемента по сравнению с микроэлементами цинка, меди и селенистой кислоты в фиксированных дозах у педиатрических пациентов, которым, как ожидается, потребуется не менее шести месяцев лечения. домашнее парентеральное питание.
В этом исследовании будут участвовать новые назначенные пациенты, получающие парентеральное питание в домашних условиях, то есть пациенты, включенные в исследование в течение шести недель после начала первого использования парентерального питания, требующего добавок микроэлементов. Примечание: часть пациентов, отвечающих критериям включения, могли получать парентеральное питание в стационарных условиях перед выпиской домой.
Подходящие участники, которые удовлетворяют требованиям включения и не соответствуют критериям исключения, получат согласие на участие в этом исследовании и перейдут на этап скринингового исследования.
Скрининговая оценка будет проводиться в течение 5 дней после введения дозы исследуемого препарата. Участники исследования, отвечающие критериям включения в нормальную МРТ головного мозга и лабораторные концентрации марганца (в цельной крови/плазме/сыворотке/эритроцитах), начнут принимать исследуемый препарат в день 1.
Участники пройдут 2 дополнительных МРТ головного мозга после исходного уровня в 3 и 6 месяцев, а также 2 (3,5–<7 лет) и 4 (7–16 лет) отдельных нейропсихологических тестов в день 1, месяц 3 и Месяц 6. Дополнительный клинический мониторинг, включая безопасность и лабораторные оценки, будет проводиться в течение 6-месячного дополнительного исследования.
Всем пациентам в каждой назначенной группе парентерального питания с микроэлементами составы для парентерального питания будут оцениваться на содержание марганца в 1-й день, 1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические участники (в возрасте от 3 до 17 лет) весом >10 кг с согласием на участие и их/ее родитель или законный опекун желают и могут подписать информированное согласие, утвержденное Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Независимым комитетом по этике ( МЭК).
- Участники мужского и женского пола, впервые прибегающие к домашнему парентеральному питанию в качестве источника микроэлементов, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
- Предполагаемая продолжительность домашнего парентерального питания составляет 6 месяцев и более.
- Нормальная исходная МРТ головного мозга.
- Нормальная концентрация марганца в крови.
- Возможность пройти дополнительные 2 МРТ головного мозга в течение шестимесячного периода исследования (седативное действие, при необходимости, определяется исследовательским центром главного исследователя, рекомендациями экспертного совета учреждения и согласием родителей/опекунов).
- Окончательная контрацепция для женщин репродуктивного возраста.
Критерий исключения:
- Предварительная терапия парентеральным питанием.
- Гиперчувствительность или аллергия на цинк или медь.
- Базовый уровень ферритина ≥300 нг/мл или ниже 100 нг/мл.
- Базовое насыщение трансферрина (TSAT) ≥45% или ниже 20%.
- Предшествующее или текущее холестатическое заболевание печени, определяемое как клиническое состояние, связанное со снижением оттока желчи из-за нарушения секреции гепатоцитами или обструкции оттока желчи по внутри- или внепеченочным желчным протокам.
- Исследования функции печени с уровнем трансаминаз, превышающим норму более чем в два раза, или общим билирубином >2 мг/дл.
- Критерии исключения МРТ головного мозга: МРТ-небезопасные металлические имплантаты, клаустрофобия.
- Известно избыточное воздействие марганца на окружающую среду.
- Ожидаемая выживаемость менее 1 года, как и предполагал их основной поставщик.
- Текущее участие в другом клиническом испытании.
- Самки в беременном состоянии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тралемент
В этом исследовании будут участвовать новые назначенные пользователи домашнего парентерального питания, то есть пациенты, включенные в исследование в течение шести недель после начала первого использования длительного домашнего парентерального питания, требующего добавок микроэлементов.
Примечание: часть пациентов, отвечающих критериям включения, могли получать парентеральное питание в стационарных условиях перед выпиской домой.
|
Травление с марганцем
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: комбинированный продукт с фиксированной дозой микроэлементов цинка, меди и селенистой кислоты
В этом исследовании будут участвовать новые назначенные пользователи домашнего парентерального питания, то есть пациенты, включенные в исследование в течение шести недель после начала первого использования длительного домашнего парентерального питания, требующего добавок микроэлементов.
Примечание: часть пациентов, отвечающих критериям включения, могли получать парентеральное питание в стационарных условиях перед выпиской домой.
|
Тралемент без марганца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность отложения марганца в головном мозге в Тралементе по сравнению с фиксированными дозами микроэлементов цинка, меди и селенистой кислоты.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение индекса базальных ганглиев (индекс BG) по сравнению с исходным уровнем, определяемое по Т1-взвешенным МРТ-изображениям головного мозга.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность Тралемента по сравнению с фиксированными дозами микроэлементов цинка, меди и селенистой кислоты.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение уровня марганца в крови (плазма/сыворотка/эритроциты) по сравнению с исходным уровнем
|
Шесть месяцев
|
|
Оценить безопасность Тралемента по сравнению с фиксированными дозами микроэлементов цинка, меди и селенистой кислоты.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
• Изменение по сравнению с исходным уровнем BG-индекса и паллидарного индекса, определяемое по Т1-взвешенным МРТ-изображениям головного мозга.
|
Шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность Tralement по сравнению с фиксированными дозами микроэлементов цинка, меди и селенистой кислоты для подгруппы участников, которые имеют право на участие в расширенном исследовании и согласны с ним.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Уровни марганца в цельной крови и плазме/сыворотке/эритроцитах и уровни других микроэлементов в сыворотке.
|
12 месяцев
|
|
Оценить безопасность Тралемента по сравнению с фиксированными дозами микроэлементов цинка, меди и селенистой кислоты для подгруппы участников, которые имеют право на участие в расширенном исследовании и согласны с ним.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Изменение по сравнению с исходным уровнем BG-индекса и паллидарного индекса, определяемое по Т1-взвешенным МРТ-изображениям головного мозга.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Falone, MD, Medical Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TE20002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .