Tralement vs. sinkin, kuparin ja seleenihapon kiinteäannoksinen hivenaineyhdistelmätuote tuotteen turvallisuuden arvioimiseksi yli 3–17-vuotiailla lapsipotilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista parenteraalista ravintoa
Satunnaistettu, yksisokkokoe, jossa Tralement vs. kiinteäannoksinen hivenaineyhdistelmätuote sinkin, kuparin ja seleenihapon kanssa mangaanin turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista parenteraalista ravintoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IV, monikeskus, satunnaistettu yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan Tralementin turvallisuusprofiilia verrattuna kiinteäannoksiseen sinkin, kuparin ja seleenihapon hivenainetuotteeseen lapsipotilailla, joiden odotetaan tarvitsevan vähintään kuuden kuukauden hoitoa parenteraalinen kotiravinto.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan uusia parenteraalisen kotiruokinnan käyttäjiä eli potilasta, joka on mukana tutkimuksessa kuuden viikon sisällä hivenainelisäaineita vaativan parenteraalisen ravitsemuksen ensimmäisen käytön aloittamisesta. Huomautus: osa potilaista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, on saattanut saada parenteraalista ravintoa laitoshoidossa ennen kotiinlähtöä.
Tukikelpoiset osallistujat, jotka täyttävät osallistumisvaatimukset ja eivät ole poissulkemiskriteerejä, saavat suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja siirtyä seulontatutkimusvaiheeseen.
Seulontaarviointi suoritetaan 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta. Tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät normaalien aivojen MRI- ja laboratoriomangaanipitoisuuksien (kokoveri/plasma/seerumi/RBC) pääsykriteerit, aloittavat lääketutkimuksen 1. päivänä.
Osallistujille tehdään 2 ylimääräistä perustilanteen jälkeistä aivojen MRI-kuvausta kuukausina 3 ja 6, ja heillä on joko 2 (3,5-<7-vuotiaat) ja 4 (7-16-vuotiaat) erillistä neuropsykologista testiä päivänä 1, kuukautena 3 ja Kuukausi 6. Ylimääräistä kliinistä seurantaa, mukaan lukien turvallisuus- ja laboratorioarvioinnit, suoritetaan kuuden kuukauden jatkotutkimuksen aikana.
Kaikille potilaille kussakin määritetyssä hivenaineparenteraalisen ravitsemusryhmän potilaissa parenteraaliset ravintovalmisteet arvioidaan mangaanipitoisuuden suhteen päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Falone, MD
- Puhelinnumero: 631-816-8908
- Sähköposti: mfalone@americanregent.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset (≥3–17-vuotiaat) osallistujat, jotka painavat yli 10 kg ja jotka ovat suostuneet osallistumiseen ja hänen vanhempansa tai laillinen huoltajansa on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB) tai riippumaton eettinen komitea ( IEC).
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat uusia parenteraalisen kotiravitsemuksen käyttäjiä hivenainelähteenä, kun suun tai enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista, riittämätöntä tai vasta-aiheista.
- Parenteraalisen kotiravintohoidon arvioitu kesto on 6 kuukautta tai enemmän.
- Normaali aivojen MRI-skannaus.
- Normaali veren mangaanipitoisuus.
- Kyky suorittaa kaksi muuta aivojen MRI-kuvausta kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana (Rauhoittaminen, tarvittaessa päätutkijan tutkimuspaikan, laitoksen arviointilautakunnan suositusten ja vanhemman/huoltajan suostumuksen mukaan).
- Lopullinen ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi parenteraalinen ravitsemushoito.
- Yliherkkyys tai allergia sinkille tai kuparille.
- Perustason ferritiini ≥300 ng/ml tai alle 100 ng/ml.
- Perustason transferriinikylläisyys (TSAT) ≥45 % tai alle 20 %.
- Aikaisempi tai nykyinen kolestaattinen maksasairaus, joka määritellään kliiniseksi tilaksi, joka liittyy hepatosyyttien heikentyneen erityksen vuoksi tai sapen virtauksen tukkeutumiseen intra- tai ekstrahepaattisten sappitiehyiden kautta.
- Maksan toimintatutkimukset, joissa transaminaasit ylittävät kaksinkertaisen normaalin tai kokonaisbilirubiinin > 2 mg/dl.
- Aivojen MRI:n poissulkemiskriteerit: MRI-vaaralliset metalli-implantteja, klaustrofobia.
- Tunnettu liiallinen ympäristöaltistuminen mangaanille.
- Alle 1 vuoden odotettu eloonjääminen ensisijaisen palveluntarjoajan ennakoimana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Naaraat raskaana tilassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tralement
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan uusia määrätyn parenteraalisen kotiravitsemuksen käyttäjiä, eli potilasta, joka on mukana tutkimuksessa kuuden viikon kuluessa siitä, kun hän on aloittanut ensimmäisen kerran pitkäaikaisen parenteraalisen kotiravintohoidon, joka vaatii hivenainelisäaineita.
Huomautus: osa potilaista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, on saattanut saada parenteraalista ravintoa laitoshoidossa ennen kotiinlähtöä.
|
Tralement mangaanilla
|
|
Active Comparator: sinkin, kuparin ja seleenihapon kiinteäannoksinen hivenaineyhdistelmätuote
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan uusia määrätyn parenteraalisen kotiravitsemuksen käyttäjiä, eli potilasta, joka on mukana tutkimuksessa kuuden viikon kuluessa siitä, kun hän on aloittanut ensimmäisen kerran pitkäaikaisen parenteraalisen kotiravintohoidon, joka vaatii hivenainelisäaineita.
Huomautus: osa potilaista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, on saattanut saada parenteraalista ravintoa laitoshoidossa ennen kotiinlähtöä.
|
Tralement ilman mangaania
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida mangaanin aivosaostumisen tehokkuutta Tralementissa verrattuna sinkin, kuparin ja seleenihapon kiinteäannoksiseen hivenainetuotteeseen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
T1-painotetuilla aivojen MRI-kuvilla määritetty muutos perustasosta basaaliganglioindeksissä (BG-indeksi)
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Tralementin tehoa verrattuna kiinteäannoksiseen sinkin, kuparin ja seleenihapon hivenainetuotteeseen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Muutos lähtötasosta veren (plasma/seerumi/punasolujen) mangaanipitoisuuksissa
|
Kuusi kuukautta
|
|
Arvioida Tralementin turvallisuutta verrattuna kiinteäannoksiseen sinkin, kuparin ja seleenihapon hivenainetuotteeseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
• Muutos lähtötasosta VS-indeksissä ja pallidaaliindeksissä T1-painotetuilla aivojen MRI-kuvilla määritettynä
|
Kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Tralementin tehoa verrattuna kiinteäannoksiseen sinkin, kuparin ja seleenihapon hivenainetuotteeseen niiden osallistujien alajoukolle, jotka ovat oikeutettuja jatkotutkimukseen ja suostuvat siihen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Kokoveren ja plasman/seerumin/punasolujen mangaanipitoisuudet ja muut seerumin hivenainetasot
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida Tralementin turvallisuutta verrattuna kiinteäannoksiseen sinkin, kuparin ja seleenihapon hivenainetuotteeseen niiden osallistujien alajoukolle, jotka ovat oikeutettuja laajennustutkimukseen ja suostuvat siihen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Muutos lähtötasosta VS-indeksissä ja pallidaaliindeksissä T1-painotetuilla aivojen MRI-kuvilla määritettynä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TE20002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mangaanin turvallisuus lapsipotilailla
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tralement
-
American Regent, Inc.Ei vielä rekrytointia