Tralement im Vergleich zu einem Spurenelement-Kombinationsprodukt mit fester Dosis aus Zink, Kupfer und Selensäure zur Bewertung der Produktsicherheit bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen
Eine randomisierte, einfach verblindete Studie zu Tralement im Vergleich zu einem Spurenelement-Kombinationsprodukt mit fester Dosis aus Zink, Kupfer und Selensäure zur Bewertung der Sicherheit von Mangan bei pädiatrischen Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Phase-IV-Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils von Tralement im Vergleich zu einem fest dosierten Spurenelementprodukt aus Zink, Kupfer und Selensäure bei pädiatrischen Patienten, die voraussichtlich mindestens sechs Monate benötigen parenterale Ernährung zu Hause.
In diese Studie werden neue Anwender von verschriebener parenteraler Ernährung zu Hause aufgenommen, d. h. ein Patient, der innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der erstmaligen Anwendung einer parenteralen Ernährung, die Spurenelementzusätze erfordert, in die Studie aufgenommen wird. Hinweis: Ein Teil der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, hat möglicherweise vor der Entlassung nach Hause eine parenterale Ernährung in einem stationären Umfeld erhalten.
Geeignete Teilnehmer, die die Einschlussvoraussetzungen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen und treten in die Screening-Studienphase ein.
Die Screening-Bewertung wird innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung der Dosis des Studienmedikaments durchgeführt. Studienteilnehmer, die die Aufnahmekriterien für normale Gehirn-MRT und Mangankonzentrationen im Labor (Vollblut/Plasma/Serum/RBC) erfüllen, beginnen am Tag 1 mit dem Studienmedikament.
Die Teilnehmer werden in den Monaten 3 und 6 zwei zusätzlichen MRT-Untersuchungen des Gehirns nach Studienbeginn unterzogen und haben entweder 2 (3,5-<7 Jahre) und 4 (7-16 Jahre) separate neuropsychologische Tests an Tag 1, Monat 3 und Monat 6. Eine zusätzliche klinische Überwachung, einschließlich Sicherheits- und Laborbewertungen, wird während der 6-monatigen Opt-in-Verlängerungsstudie durchgeführt.
Alle Patienten in jeder zugewiesenen Gruppe zur parenteralen Ernährung mit Spurenelementen erhalten parenterale Ernährungsformulierungen, die an Tag 1, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 auf Mangangehalt untersucht werden.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische (≥3 bis 17 Jahre) Teilnehmer mit einem Gewicht von >10 kg mit Zustimmung zur Teilnahme und ihre/ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, die vom Institutional Review Board (IRB) oder Independent Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen ( IEC).
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die neue Anwender der heimparenteralen Ernährung als Quelle von Spurenelementen sind, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
- Die voraussichtliche Dauer der parenteralen Ernährung zu Hause beträgt 6 Monate oder länger.
- Ein normaler Ausgangs-MRT-Scan des Gehirns.
- Eine normale Mangankonzentration im Blut.
- Fähigkeit, sich während des sechsmonatigen Studienzeitraums zusätzlichen 2 Gehirn-MRT-Scans zu unterziehen (Sedierung, falls zutreffend, wird vom Studienort des Hauptprüfarztes, den Empfehlungen des institutionellen Prüfungsausschusses und der Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten festgelegt).
- Definitive Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige parenterale Ernährungstherapie.
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Zink oder Kupfer.
- Baseline-Ferritin ≥300 ng/ml oder unter 100 ng/ml.
- Transferrinsättigung zu Studienbeginn (TSAT) ≥45 % oder unter 20 %.
- Frühere oder aktuelle cholestatische Lebererkrankung, definiert als ein klinischer Zustand, der mit einer Abnahme des Gallenflusses aufgrund einer gestörten Sekretion durch Hepatozyten oder einer Behinderung des Gallenflusses durch intra- oder extrahepatische Gallengänge verbunden ist.
- Leberfunktionsstudien mit Transaminasen größer als dem Zweifachen des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 2 mg/dl.
- Gehirn-MRT-Ausschlusskriterien: MRT-unsichere Metallimplantate, Klaustrophobie.
- Bekannte übermäßige Umweltbelastung durch Mangan.
- Weniger als 1 Jahr erwartetes Überleben, wie von ihrem primären Anbieter erwartet.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Weibchen im trächtigen Zustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tralement
In diese Studie werden neue Benutzer von verschriebener parenteraler Ernährung zu Hause aufgenommen, d. h. ein Patient, der innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der erstmaligen Anwendung einer langfristigen parenteralen Ernährung zu Hause, die Spurenelementzusätze benötigt, in die Studie aufgenommen wird.
Hinweis: Ein Teil der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, hat möglicherweise vor der Entlassung nach Hause eine parenterale Ernährung in einem stationären Umfeld erhalten.
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Behandlung mit Mangan
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ein fix dosiertes Spurenelement-Kombinationsprodukt aus Zink, Kupfer und Selensäure
In diese Studie werden neue Benutzer von verschriebener parenteraler Ernährung zu Hause aufgenommen, d. h. ein Patient, der innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der erstmaligen Anwendung einer langfristigen parenteralen Ernährung zu Hause, die Spurenelementzusätze benötigt, in die Studie aufgenommen wird.
Hinweis: Ein Teil der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, hat möglicherweise vor der Entlassung nach Hause eine parenterale Ernährung in einem stationären Umfeld erhalten.
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Behandlung ohne Mangan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit der Ablagerung von Mangan im Gehirn in Tralement im Vergleich zu einem fest dosierten Spurenelementprodukt aus Zink, Kupfer und Selensäure.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Veränderung des Basalganglienindex (BG-Index) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch T1-gewichtete MRT-Bilder des Gehirns
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von Tralement im Vergleich zu einem fest dosierten Spurenelementprodukt aus Zink, Kupfer und Selensäure.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Veränderung der Manganspiegel im Blut (Plasma/Serum/RBC) gegenüber dem Ausgangswert
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Sechs Monate
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Bewertung der Sicherheit von Tralement im Vergleich zu einem fest dosierten Spurenelementprodukt aus Zink, Kupfer und Selensäure
Zeitfenster: Sechs Monate
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• Veränderung des BG-Index und des pallidalen Index gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch T1-gewichtete MRT-Bilder des Gehirns
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Sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von Tralement im Vergleich zu einem fest dosierten Spurenelementprodukt aus Zink, Kupfer und Selensäure für die Untergruppe von Teilnehmern, die für die Verlängerungsstudie in Frage kommen und ihr zustimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
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• Vollblut- und Plasma-/Serum-/RBC-Manganspiegel und andere Spurenelementspiegel im Serum
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12 Monate
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Bewertung der Sicherheit von Tralement im Vergleich zu einem fest dosierten Spurenelementprodukt aus Zink, Kupfer und Selensäure für die Untergruppe von Teilnehmern, die für die Verlängerungsstudie in Frage kommen und ihr zustimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
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• Veränderung des BG-Index und des pallidalen Index gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch T1-gewichtete MRT-Bilder des Gehirns
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Falone, MD, Medical director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TE20002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tralement
-
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