진행성 포도막 흑색종 치료에서 PLX2853과 Trametinib의 두 약물 병용의 안전성 및 유효성 테스트

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 기록된 진행성 포도막 흑색종이 있어야 합니다. 병리학 검토 및 진단 확인은 이 연구에 환자를 등록한 사이트에서 발생할 것입니다. 환자는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 포도막 흑색종(UM)이 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 1상 부분에서는 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다.
• 환자는 치료 경험이 없거나 진행된 UM에 대한 사전 전신 또는 간 관련 요법을 여러 번 받았을 수 있습니다. 받은 이전 치료의 최대 수는 없습니다.

• 이전 요법에 대해 지정된 휴약 시간은 없지만 환자는 다음을 포함한 이전 항암 요법과 관련된 급성 독성에서 완전히 회복되어야 합니다.

  * 세포독성치료제, 면역치료제, 저분자 표적치료제, 세포치료제, 간지시치료제, 방사선치료제

• 이 연구는 발달 중인 태아와 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 조사 물질을 포함하기 때문에 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 따라서 가임기 여성의 경우에만 등록 7일 전 =< 음성 임신 테스트가 필요합니다.
• 나이 >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9g/dL(이 수준에 도달하기 위한 수혈이 허용됨)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분(Cockcroft-Gault 방정식에 따라)
• 총 빌리루빈 =<1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 x 정상 상한치(ULN)
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 통제되지 않은 감염(B형 간염[HepB], C형 간염[HepC] 포함), 통제되지 않은 진성 당뇨병 또는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 심장 질환과 같은 의학적 상태의 병력이 없습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 신규 또는 진행성 뇌 전이(활동성 뇌 전이) 또는 치료 의사가 즉각적인 중추신경계(CNS) 특정 치료가 필요하지 않고 치료의 첫 번째 주기 동안 필요할 가능성이 없다고 판단하는 경우 연수막 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 제제 치료 병력이 있는 환자는 클래스 2B 이상의 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다.
• 환자는 트라메티닙에 대한 지불 보장(보험 또는 기타) 확인을 받을 수 있어야 합니다. * 트라메티닙은 Alliance에서 제공하지 않으며 임상 시험과 독립적인 상업적 또는 기타 메커니즘을 통해 획득해야 합니다. 등록하기 전에 치료 의사가 지불 보장 또는 약물 접근에 대한 확인을 받아야 합니다.

제외 기준

• 환자는 이전에 BET 또는 MEK 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 약제의 경구 제형을 삼킬 수 없는 환자 없음
• CYP3A4의 강력한 억제제를 사용한 만성 병용 치료는 이 연구에서 허용되지 않습니다. 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하는 환자는 연구 등록 전 14일 동안 약물을 중단해야 합니다.