Secukinumab(Cosentyx®) 인공 지능(SpAINET)을 사용한 축방향 척추관절염 및 건선성 관절염 환자의 효과: 스페인 다기관, 후향적, 실제 증거 연구
2022년 12월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 전자 건강 기록(EHR)에서 캡처한 2차 데이터를 사용한 다기관, 후향적 및 비간섭 연구였습니다.
EHR에서 캡처한 데이터 추출은 자연어 처리(NLP) 및 빅 데이터 분석을 기반으로 하는 혁신적인 데이터 기반 시스템인 SAVANA의 EHRead®로 수행되었습니다.
데이터는 Index Date, Follow Up 또는 각 변수에 지정된 대로 추출 및 분석되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
758
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Malaga, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 전자 건강 기록(EHR)에서 캡처한 2차 데이터를 사용한 다기관, 후향적 및 비간섭 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- axSpA 또는 PsA로 진단되었습니다.
- 2018년 1월부터 데이터 수집까지 치료 라인과 독립적으로 bDMARD를 받았거나 받고 있습니다.
- 첫 번째 bDMARD 투여 후 최소 3개월의 후속 조치를 받았습니다.
- EHR 환자.
제외 기준:
• 2018년 1월부터 데이터 수집까지 임상 시험 내에서 bDMARD를 받음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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축성 척추관절염 환자
축방향 척추관절염 환자
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세큐키누맙을 투여받은 모든 환자
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건선성 관절염 환자
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세큐키누맙을 투여받은 모든 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세쿠키누맙 치료 6개월(±3개월)에 질병 조절 상태에 도달한 환자의 비율
기간: 6개월
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질병 통제는 다음과 같이 정의되었습니다. 축방향 척추관절염(axSpA) 집단의 경우: BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) 점수 < 4. BASDAI를 사용할 수 없는 경우 ASDAS(Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) < 2.1이 사용되었습니다. 건선성 관절염(PsA) 모집단: DAPSA(Disease Activity in PSoriatic Arthritis) 점수 < 14. DAPSA를 사용할 수 없는 경우 질병 활동 점수 28(DAS-28) < 3.2가 사용되었습니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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