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Eficacia de secukinumab (Cosentyx®) en pacientes con espondiloartritis axial y artritis psoriásica usando inteligencia artificial (SpAINET): estudio multicéntrico español, retrospectivo, evidencia del mundo real

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio multicéntrico, retrospectivo y no intervencionista utilizando datos secundarios capturados en los Registros Electrónicos de Salud (EHR). La extracción de los datos capturados en los EHR se realizó con EHRead® de SAVANA, un innovador sistema basado en datos basado en el procesamiento del lenguaje natural (NLP) y análisis de big data. Los datos se extrajeron y analizaron en la fecha de índice, seguimiento o según lo especificado para cada variable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

758

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, España
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este fue un estudio multicéntrico, retrospectivo y no intervencionista utilizando datos secundarios capturados en los Registros Electrónicos de Salud (EHR).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Diagnosticado con axSpA o PsA.
  • Haber recibido o está recibiendo FAMEb, independientemente de la línea de tratamiento, desde enero de 2018 hasta la recogida de datos.
  • Tuvo al menos 3 meses de seguimiento desde la primera administración de bDMARD.
  • Pacientes con EHR.

Criterio de exclusión:

• Recibir bDMARD dentro de un ensayo clínico desde enero de 2018 hasta la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con espondiloartritis axial
Droga: secukinumab
todos los pacientes que recibieron secukinumab
Pacientes con artritis psoriásica
Droga: secukinumab
todos los pacientes que recibieron secukinumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzaron el estado de control de la enfermedad a los 6 meses (±3 meses) de tratamiento con secukinumab
Periodo de tiempo: mes 6

El control de la enfermedad se definió como:

Para la población con espondiloartritis axial (axSpA): puntuación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) < 4. Si el BASDAI no estaba disponible, se utilizó la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) < 2,1.

Para la población con artritis psoriásica (PsA): Actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA) puntuación < 14. Si DAPSA no estaba disponible, se utilizó la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS-28) < 3,2.
mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457FES07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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