Secukinumabin (Cosentyx®) tehokkuus aksiaalisessa spondyloartriitti- ja nivelpsoriaasissa tekoälyä käyttävillä potilailla (SpAINET): espanjalainen monikeskus, retrospektiivinen, tosimaailman todisteiden tutkimus
torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä oli monikeskus, retrospektiivinen ja ei-interventiotutkimus, jossa käytettiin elektronisiin terveystietoihin (EHR) tallennettuja toissijaisia tietoja.
EHR:iin tallennetun tiedon poimiminen suoritettiin SAVANA:n EHRead®-sovelluksella, joka on innovatiivinen tietopohjainen järjestelmä, joka perustuu Natural Language Processing (NLP) -tekniikkaan ja big data -analytiikkaan.
Tiedot poimittiin ja analysoitiin indeksointipäivämääränä, seurantapäivänä tai kullekin muuttujalle määritellyllä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
758
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli monikeskus, retrospektiivinen ja ei-interventiotutkimus, jossa käytettiin elektronisiin terveystietoihin (EHR) tallennettuja toissijaisia tietoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Diagnosoitu axSpA tai PsA.
- Oli saanut tai saa bDMARDia hoitolinjasta riippumatta tammikuusta 2018 tiedonkeruuun asti.
- Seuranta oli vähintään 3 kuukautta ensimmäisestä bDMARD-annoksesta.
- Potilaat, joilla on EHR.
Poissulkemiskriteerit:
• bDMARDin vastaanottaminen kliinisen tutkimuksen aikana tammikuusta 2018 tiedonkeruuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aksiaalinen spondylartriittipotilaat
Potilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti
|
kaikki sekukinumabia saaneet potilaat
|
|
Nivelpsoriaasipotilaat
Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat
|
kaikki sekukinumabia saaneet potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat taudin hallinnan 6 kuukauden (± 3 kuukauden) sekukinumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Taudintorjunta määriteltiin seuraavasti: Aksiaalinen spondyloartriitti (axSpA) -populaatio: kylpyselkärankareuma (BASDAI) -pistemäärä < 4. Jos BASDAI:ta ei ollut saatavilla, käytettiin selkärankareumaa (ASDAS) < 2,1. Nivelpsoriaasi (PsA) -populaatio: Taudin aktiivisuus nivelpsoriaasissa (DAPSA) -pisteet < 14. Jos DAPSA:ta ei ollut saatavilla, käytettiin taudin aktiivisuuspistettä 28 (DAS-28) < 3,2. |
kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457FES07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .