Eficácia do secuquinumabe (Cosentyx®) em pacientes com espondiloartrite axial e artrite psoriática usando inteligência artificial (SpAINET): Estudo multicêntrico espanhol, retrospectivo, de evidências do mundo real
22 de dezembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo multicêntrico, retrospectivo e não intervencional, usando dados secundários capturados nos Registros Eletrônicos de Saúde (EHRs).
A extração dos dados capturados nos EHRs foi realizada com o EHRead® da SAVANA, um sistema inovador orientado a dados baseado em Processamento de Linguagem Natural (NLP) e análise de big data.
Os dados foram extraídos e analisados na Data do Índice, Acompanhamento ou conforme especificado para cada variável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
758
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo multicêntrico, retrospectivo e não intervencional, usando dados secundários capturados nos Registros Eletrônicos de Saúde (EHRs).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnosticado com axSpA ou PsA.
- Recebeu ou está recebendo bDMARD, independentemente da linha de tratamento, de janeiro de 2018 até a coleta de dados.
- Teve pelo menos 3 meses de acompanhamento desde a primeira administração de bDMARD.
- Pacientes com EHRs.
Critério de exclusão:
• Recebendo bDMARD em um ensaio clínico de janeiro de 2018 até a coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Espondiloartrite Axial
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todos os pacientes que receberam secuquinumabe
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Pacientes com Artrite Psoriática
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todos os pacientes que receberam secuquinumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram o estado de controle da doença em 6 meses (±3 meses) de tratamento com secuquinumabe
Prazo: mês 6
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O controle da doença foi definido como: Para a população de espondiloartrite axial (axSpA): pontuação do índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) < 4. Se o BASDAI não estava disponível, foi usado o escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) < 2,1. Para a população de Artrite Psoriática (PSA): pontuação de Atividade da Doença na Artrite PSoriática (DAPSA) < 14. Se o DAPSA não estiver disponível, o escore de atividade da doença 28 (DAS-28) < 3,2 foi usado. |
mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457FES07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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