Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Secukinumab (Cosentyx®) Skuteczność u pacjentów z osiową spondyloartropatią i łuszczycowym zapaleniem stawów przy użyciu sztucznej inteligencji (SpANET): Hiszpańskie wieloośrodkowe, retrospektywne, rzeczywiste badanie dowodów

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to wieloośrodkowe, retrospektywne i nieinterwencyjne badanie z wykorzystaniem danych wtórnych zarejestrowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Ekstrakcja danych przechwyconych w EHR została przeprowadzona za pomocą EHRead® firmy SAVANA, innowacyjnego systemu opartego na przetwarzaniu języka naturalnego (NLP) i analizie dużych zbiorów danych. Dane zostały wyodrębnione i przeanalizowane w Dacie Indeksu, Kontynuacji lub w sposób określony dla każdej zmiennej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

758

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to wieloośrodkowe, retrospektywne i nieinterwencyjne badanie z wykorzystaniem danych wtórnych zarejestrowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zdiagnozowano axSpA lub PsA.
  • Otrzymywali lub otrzymują bDMARD, niezależnie od linii leczenia, od stycznia 2018 r. do zbierania danych.
  • Miał co najmniej 3 miesiące obserwacji od pierwszego podania bDMARD.
  • Pacjenci z EHR.

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmowanie bDMARD w ramach badania klinicznego od stycznia 2018 do zbierania danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z osiową spondyloartropatią
Lek: sekukinumab
wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali sekukinumab
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
Lek: sekukinumab
wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali sekukinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających stan kontroli choroby po 6 miesiącach (±3 miesiące) leczenia sekukinumabem
Ramy czasowe: miesiąc 6

Kontrola choroby została zdefiniowana jako:

Dla populacji osiowej spondyloartropatii (axSpA): Wskaźnik czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) < 4. Jeśli BASDAI nie był dostępny, zastosowano ocenę aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) < 2,1.

Dla populacji z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS): Wynik aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA) < 14. Jeśli DAPSA nie była dostępna, zastosowano punktację aktywności choroby 28 (DAS-28) < 3,2.
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457FES07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj