Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Secukinumab (Cosentyx®) Effektivitet hos pasienter med aksial spondyloartritt og psoriasisartritt som bruker kunstig intelligens (SpAINET): spansk multisenter, retrospektiv, bevisstudie fra den virkelige verden

22. desember 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en multisenter, retrospektiv og ikke-intervensjonell studie som brukte sekundære data fanget i elektroniske helsejournaler (EPJ). Utvinningen av dataene fanget i EPJer ble utført med EHRead® av SAVANA, et nyskapende datadrevet system basert på Natural Language Processing (NLP) og big data-analyse. Data ble trukket ut og analysert ved indeksdato, oppfølging eller som spesifisert for hver variabel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

758

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en multisenter, retrospektiv og ikke-intervensjonell studie som brukte sekundære data fanget i elektroniske helsejournaler (EPJ).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnostisert med axSpA eller PsA.
  • Hadde mottatt eller mottar bDMARD, uavhengig av behandlingslinje, fra januar 2018 til datainnsamling.
  • Hadde minst 3 måneders oppfølging fra første bDMARD-administrasjon.
  • Pasienter med EPJ.

Ekskluderingskriterier:

• Motta bDMARD i en klinisk studie fra januar 2018 til datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med aksial spondyloartritt
Legemiddel: secukinumab
alle pasienter som fikk secukinumab
Pasienter med psoriasisartritt
Legemiddel: secukinumab
alle pasienter som fikk secukinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår sykdomskontrollstatus etter 6 måneder (±3 måneder) med secukinumab-behandling
Tidsramme: måned 6

Sykdomskontroll ble definert som:

For aksial spondylitt-populasjon (axSpA): Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASDAI)-score < 4. Hvis BASDAI ikke var tilgjengelig, ble Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) < 2,1 brukt.

For Psoriasisartritt (PsA)-populasjonen: Sykdomsaktivitet i Psoriasisartritt (DAPSA)-score < 14. Hvis DAPSA ikke var tilgjengelig, ble sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS-28) < 3,2 brukt.
måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457FES07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere