Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab (Cosentyx®) hatékonysága mesterséges intelligenciát használó axiális spondyloarthritisben és pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (SpAINET): Spanyol Multicentrum, Retrospektív, Való Világos Tanulmány

2022. december 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez egy többközpontú, retrospektív és beavatkozás nélküli vizsgálat volt, amely az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban (EHR) rögzített másodlagos adatokat használta fel. Az EHR-ekben rögzített adatok kinyerését az EHRead® segítségével a SAVANA, egy természetes nyelvi feldolgozáson (NLP) és nagy adatelemzésen alapuló innovatív adatvezérelt rendszer végezte. Az adatok kinyerése és elemzése az index dátuma, a nyomon követés vagy az egyes változókra meghatározottak szerint történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

758

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy többközpontú, retrospektív és beavatkozás nélküli vizsgálat volt, amely az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban (EHR) rögzített másodlagos adatokat használta fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • AxSpA-val vagy PsA-val diagnosztizálták.
  • 2018 januárjától az adatgyűjtésig bDMARD-ot kapott vagy kap, a kezelési vonaltól függetlenül.
  • A bDMARD első beadásától számított legalább 3 hónapos követési idő volt.
  • EHR-s betegek.

Kizárási kritériumok:

• BDMARD fogadása klinikai vizsgálaton belül 2018 januárjától az adatgyűjtésig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Axiális spondyloarthritises betegek
Axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek
Drog: secukinumab
minden beteg, aki szekukinumabot kapott
Arthritis psoriatica betegek
Arthritis psoriaticában szenvedő betegek
Drog: secukinumab
minden beteg, aki szekukinumabot kapott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a szekukinumab-kezelés 6 hónapja (± 3 hónap) után elérték a betegségkontroll állapotot
Időkeret: hónap 6

A betegség elleni védekezést a következőképpen határozták meg:

Axiális spondyloarthritis (axSpA) populáció esetén: Spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASDAI) < 4. Ha a BASDAI nem állt rendelkezésre, a Spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma (ASDAS) < 2,1 volt.

Psoriatic Arthritis (PsA) populáció esetén: Disease Activity in PSoriatic Arthritis (DAPSA) pontszám < 14. Ha a DAPSA nem állt rendelkezésre, a betegség aktivitási pontszáma 28 (DAS-28) < 3,2 volt.
hónap 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457FES07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel