Эффективность секукинумаба (Козентикс®) у пациентов с аксиальным спондилоартритом и псориатическим артритом с использованием искусственного интеллекта (SpAINET): испанское многоцентровое, ретроспективное, исследование фактических данных в реальном мире
22 декабря 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это было многоцентровое, ретроспективное и неинтервенционное исследование с использованием вторичных данных, зафиксированных в электронных медицинских картах (EHR).
Извлечение данных, захваченных в электронных медицинских картах, было выполнено с помощью EHRead® от SAVANA, инновационной системы, основанной на обработке данных на естественном языке (NLP) и анализе больших данных.
Данные были извлечены и проанализированы на дату индекса, последующие действия или в соответствии с указаниями для каждой переменной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
758
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Испания
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было многоцентровое, ретроспективное и неинтервенционное исследование с использованием вторичных данных, зафиксированных в электронных медицинских картах (EHR).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагностирован аксСпА или ПсА.
- Получали или получают bDMARD, независимо от линии лечения, с января 2018 г. до сбора данных.
- После первого введения bDMARD наблюдалось не менее 3 месяцев.
- Пациенты с ЭУЗ.
Критерий исключения:
• Получение bDMARD в рамках клинического исследования с января 2018 г. до сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с осевым спондилоартритом
Пациенты с аксиальным спондилоартритом
|
все пациенты, получавшие секукинумаб
|
|
Пациенты с псориатическим артритом
|
все пациенты, получавшие секукинумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших статуса контроля заболевания через 6 месяцев (±3 месяца) лечения секукинумабом
Временное ограничение: месяц 6
|
Борьба с болезнью определялась как: Для популяции с аксиальным спондилоартритом (axSpA): функциональный индекс анкилозирующего спондилоартрита Bath (BASDAI) < 4. Если BASDAI был недоступен, использовалась оценка активности анкилозирующего спондилоартрита (ASDAS) < 2,1. Для популяции с псориатическим артритом (ПсА): Активность заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) < 14. Если DAPSA был недоступен, использовалась оценка активности заболевания 28 (DAS-28) <3,2. |
месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457FES07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .