Efficacia di Secukinumab (Cosentyx®) nei pazienti con spondiloartrite assiale e artrite psoriasica che utilizzano l'intelligenza artificiale (SpAINET): studio multicentrico spagnolo, retrospettivo, di prove nel mondo reale
22 dicembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Si trattava di uno studio multicentrico, retrospettivo e non interventistico che utilizzava dati secondari acquisiti nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR).
L'estrazione dei dati acquisiti negli EHR è stata eseguita con EHRead® di SAVANA, un innovativo sistema basato sui dati basato sull'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) e l'analisi dei big data.
I dati sono stati estratti e analizzati alla data dell'indice, al follow-up o come specificato per ciascuna variabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
758
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si trattava di uno studio multicentrico, retrospettivo e non interventistico che utilizzava dati secondari acquisiti nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosticato con axSpA o PsA.
- Aveva ricevuto o sta ricevendo bDMARD, indipendentemente dalla linea di trattamento, da gennaio 2018 alla raccolta dei dati.
- Aveva almeno 3 mesi di follow-up dalla prima somministrazione di bDMARD.
- Pazienti con cartelle cliniche elettroniche.
Criteri di esclusione:
• Ricezione di bDMARD nell'ambito di una sperimentazione clinica da gennaio 2018 alla raccolta dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con spondiloartrite assiale
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tutti i pazienti che hanno ricevuto secukinumab
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Pazienti con artrite psoriasica
|
tutti i pazienti che hanno ricevuto secukinumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto lo stato di controllo della malattia a 6 mesi (±3 mesi) di trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: mese 6
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Il controllo delle malattie è stato definito come: Per la popolazione con spondiloartrite assiale (axSpA): punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) < 4. Se BASDAI non era disponibile, è stato utilizzato il punteggio ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) < 2,1. Per la popolazione con artrite psoriasica (PsA): punteggio dell'attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA) < 14. Se DAPSA non era disponibile, è stato utilizzato il punteggio di attività della malattia 28 (DAS-28) < 3,2. |
mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457FES07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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