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Secukinumab (Cosentyx®) Wirksamkeit bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis unter Verwendung künstlicher Intelligenz (SpaNET): Spanische multizentrische, retrospektive Evidenzstudie aus der Praxis

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dies war eine multizentrische, retrospektive und nicht-interventionelle Studie unter Verwendung von Sekundärdaten, die in den elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) erfasst wurden. Die Extraktion der in den EHRs erfassten Daten wurde mit EHRead® von SAVANA durchgeführt, einem innovativen datengesteuerten System, das auf Natural Language Processing (NLP) und Big-Data-Analysen basiert. Die Daten wurden zum Indexdatum, zur Nachverfolgung oder wie für jede Variable angegeben extrahiert und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

758

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies war eine multizentrische, retrospektive und nicht-interventionelle Studie unter Verwendung von Sekundärdaten, die in den elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) erfasst wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose axSpA oder PsA.
  • hatten oder erhalten bDMARD, unabhängig von der Behandlungslinie, von Januar 2018 bis zur Datenerhebung.
  • Hatte mindestens 3 Monate Follow-up von der ersten bDMARD-Verabreichung.
  • Patienten mit EHRs.

Ausschlusskriterien:

• Erhalt von bDMARD im Rahmen einer klinischen Studie von Januar 2018 bis zur Datenerhebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit axialer Spondyloarthritis
Arzneimittel: Secukinumab
alle Patienten, die Secukinumab erhalten haben
Psoriasis-Arthritis-Patienten
Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Arzneimittel: Secukinumab
alle Patienten, die Secukinumab erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten (±3 Monaten) Secukinumab-Behandlung den Krankheitskontrollstatus erreichen
Zeitfenster: Monat 6

Krankheitskontrolle wurde definiert als:

Für die Population mit axialer Spondyloarthritis (axSpA): Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASDAI) Score < 4. Wenn BASDAI nicht verfügbar war, wurde Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) < 2,1 verwendet.

Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA): Krankheitsaktivität bei PSoriatischer Arthritis (DAPSA)-Score < 14. Wenn DAPSA nicht verfügbar war, wurde der Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS-28) < 3,2 verwendet.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457FES07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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