Účinnost secukinumabu (Cosentyx®) u pacientů s axiální spondyloartritidou a psoriatickou artritidou využívající umělou inteligenci (SpAINET): Španělská multicentrická, retrospektivní studie důkazů z reálného světa
22. prosince 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o multicentrickou, retrospektivní a neintervenční studii využívající sekundární data zachycená v elektronických zdravotních záznamech (EHR).
Extrakce dat zachycených v EHR byla provedena pomocí EHRead® společnosti SAVANA, inovativního systému řízeného daty založeného na zpracování přirozeného jazyka (NLP) a analýze velkých dat.
Data byla extrahována a analyzována k datu indexu, sledování nebo podle specifikací pro každou proměnnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
758
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o multicentrickou, retrospektivní a neintervenční studii využívající sekundární data zachycená v elektronických zdravotních záznamech (EHR).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnostikováno axSpA nebo PsA.
- Dostali nebo dostávají bDMARD, nezávisle na linii léčby, od ledna 2018 do sběru dat.
- Měl alespoň 3 měsíce sledování od prvního podání bDMARD.
- Pacienti s EHR.
Kritéria vyloučení:
• Příjem bDMARD v rámci klinické studie od ledna 2018 do sběru dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s axiální spondyloartrózou
|
všichni pacienti, kteří dostávali sekukinumab
|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou
|
všichni pacienti, kteří dostávali sekukinumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli stavu kontroly onemocnění po 6 měsících (±3 měsíce) léčby sekukinumabem
Časové okno: měsíc 6
|
Kontrola nemoci byla definována jako: Pro populaci s axiální spondyloartrózou (axSpA): skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) < 4. Pokud BASDAI nebylo k dispozici, bylo použito skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) < 2,1. Pro populaci s psoriatickou artritidou (PsA): Skóre aktivity onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA) < 14. Pokud DAPSA nebyla k dispozici, bylo použito skóre aktivity onemocnění 28 (DAS-28) < 3,2. |
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457FES07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .