人工知能（SpAINET）を使用した軸性脊椎関節炎および乾癬性関節炎患者におけるセクキヌマブ（Cosentyx®）の有効性：スペインの多施設、レトロスペクティブ、リアルワールドエビデンス研究
2022年12月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、電子健康記録 (EHR) で取得された二次データを使用した、多施設共同、レトロスペクティブ、および非介入研究でした。
EHR でキャプチャされたデータの抽出は、自然言語処理 (NLP) とビッグデータ分析に基づく革新的なデータ駆動型システムである SAVANA の EHRead® を使用して実行されました。
データは、インデックス日、フォローアップ時、または各変数の指定に従って抽出および分析されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
758
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Malaga、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Valencia、スペイン
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、電子健康記録 (EHR) で取得された二次データを使用した、多施設共同、レトロスペクティブ、および非介入研究でした。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- axSpAまたはPsAと診断されています。
- 2018年1月からデータ収集まで、治療ラインに関係なく、bDMARDを受けたか受けている。
- 最初の bDMARD 投与から少なくとも 3 か月のフォローアップがありました。
- EHR を使用している患者。
除外基準:
• 2018 年 1 月からデータ収集までの臨床試験で bDMARD を受ける。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軸性脊椎関節炎患者
軸性脊椎関節炎の患者
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セクキヌマブを投与されたすべての患者
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乾癬性関節炎患者
乾癬性関節炎の患者
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セクキヌマブを投与されたすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セクキヌマブ治療の6か月（±3か月）で疾患管理状態を達成した患者の割合
時間枠：月 6
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疾病管理は次のように定義されました。 軸性脊椎関節炎 (axSpA) 集団の場合: バス強直性脊椎炎機能指数 (BASDAI) スコア < 4。BASDAI が利用できない場合は、強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) < 2.1 が使用されました。 乾癬性関節炎 (PsA) 集団の場合: 乾癬性関節炎 (DAPSA) スコア < 14 の疾患活動性。 DAPSA が利用できない場合は、疾患活動性スコア 28 (DAS-28) < 3.2 が使用されました。 |
月 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。