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체외막 산소화 시 휘발성 마취 약동학 (Vol-ECMO)

2023년 11월 28일 업데이트: Diana Morales Castro, University Health Network, Toronto

체외막 시술 중 휘발성 마취 약동학

이 연구의 목표는 체외 막 산소화 기계에 직접 투여되는 휘발성 마취제인 세보플루란의 안전성, 타당성, 약동학 모델링 및 생리학적 효과를 평가하는 파일럿 시험을 설계하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

VV-ECMO(Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation)는 심각한 COVID-19를 포함한 치명적인 호흡 부전을 위한 생명을 구하는 치료법입니다. 중환자에게 최적의 약물 투여는 수반되는 장기 기능 장애로 인해 어려운 일이며 ECMO를 추가하면 복잡성 수준이 크게 증가합니다.

정맥주사(IV) 진정제와의 ECMO PK 상호작용은 복잡하고 치료 실패가 종종 발생하여 대체 진정제 전략의 필요성을 강조합니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 휘발성 마취제는 진정 및 진통을 위한 잠재적 솔루션입니다. 그럼에도 불구하고 폐 보호 전략과 관련된 낮은 호흡량과 손상된 기본 폐 기능을 고려할 때 생체 이용 가능성에 대한 우려로 인해 ECMO 지원 중에 사용이 제한되었습니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 ECMO 산소 공급기로 직접 기화되는 휘발성 마취제를 사용하여 진정제 약동학에 대한 ECMO의 영향을 완화하는 전략을 평가하는 것입니다.

이 연구는 생체외 시험과 생체내 시험의 두 단계로 구성됩니다. Ex-vivo 시험의 경우 타당성 시험을 위한 투여 권장 사항을 설계하는 데 Ringer's lactate로 프라이밍된 두 개의 ECMO 회로가 사용됩니다. 기화된 세보플루란은 ECMO 가스와 함께 멤브레인 산소 공급기로 직접 전달되고 벽 흡입을 통해 배출됩니다. Sevoflurane 농도는 ECMO 가스 배출구에서 적외선 다중 가스 분석기 센서로 모니터링됩니다. 테스트는 다양한 스윕 흐름 및 세보플루란 농도로 수행됩니다. Sevoflurane 농도는 생체 내 시험을 수행하기 위한 투약 모델을 설계하기 위해 유체에서 측정됩니다.

생체 내 시험은 토론토 종합병원의 의료-외과 집중 치료실(MSICU)에서 정맥 ECMO(VV ECMO)를 받는 10명의 환자에 대한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 파일럿 타당성/PK 연구입니다. 정보에 입각한 동의에 따라 이 환자들은 등록되고 ECMO 기계에 직접 전달되는 세보플루란 기반 마취로 관리됩니다. ECMO 실행 중에 샘플을 채취하고 헤드스페이스 가스 크로마토그래피 및 질량 분석법으로 세보플루란 농도를 분석합니다. 진정 척도, 호흡 역학 및 노력의 대체물, 생체외상 염증성 사이토카인 수치를 동시에 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Eddy Fan, MD
  • 전화번호: +1 416 340 5483

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

성인 환자는 24시간 이상의 기간 동안 VV ECMO 지원을 받고 세보플루란 기반 진정 프로토콜을 받을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 참여에 대한 사전 동의 부족
  • 임신
  • 혈청 빌리루빈 > 150 μmol/L
  • 지속적인 대량 수혈 요구 사항(지난 8시간 동안 수혈된 혈액량의 > 50%)
  • 이전 24시간 동안의 치료적 혈장 교환 및/또는 신장 대체 요법
  • 향후 48시간 내에 예상되는 사망 또는 생명 유지 장치 중단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECMO 기계에서 증발된 Sevoflurane
환자의 진정은 ECMO 기계로 직접 기화되는 세보플루란 기반 마취로 관리됩니다.
Sevoflurane은 스윕 가스를 통해 ECMO 기계로 직접 기화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세보플루란 혈장 농도
기간: 7 일
세보플루란의 혈장 농도는 가스 크로마토그래피 및 질량 분석법으로 측정됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECMO 배기 가스 중 세보플루란의 백분율
기간: 7 일
Sevoflurane의 부피/부피 백분율은 스윕 가스 배출구에서 적외선 다중 가스 분석기 센서로 측정됩니다.
7 일
호흡 역학 및 호흡 노력
기간: 7 일
구동 압력, 폐색 압력 및 P0.1 압력은 매일 환자의 기계식 인공호흡기로 측정됩니다.
7 일
인공 호흡기 유발 폐 손상 바이오 마커의 혈장 수준
기간: 7 일
인공호흡기로 유발된 폐 손상의 대용으로 인터루킨 6 및 8의 혈장 수준과 괴사 종양 인자를 매일 측정합니다.
7 일
진정 보조제의 필요 용량
기간: 7 일
오피오이드, 항정신병약, 벤조디아제핀, 케타민 및 프로포폴을 포함한 다른 진정제 및 진통제의 용량이 기록됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Diana Morales Castro, MD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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