- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05680545
체외막 산소화 시 휘발성 마취 약동학 (Vol-ECMO)
체외막 시술 중 휘발성 마취 약동학
연구 개요
상세 설명
VV-ECMO(Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation)는 심각한 COVID-19를 포함한 치명적인 호흡 부전을 위한 생명을 구하는 치료법입니다. 중환자에게 최적의 약물 투여는 수반되는 장기 기능 장애로 인해 어려운 일이며 ECMO를 추가하면 복잡성 수준이 크게 증가합니다.
정맥주사(IV) 진정제와의 ECMO PK 상호작용은 복잡하고 치료 실패가 종종 발생하여 대체 진정제 전략의 필요성을 강조합니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 휘발성 마취제는 진정 및 진통을 위한 잠재적 솔루션입니다. 그럼에도 불구하고 폐 보호 전략과 관련된 낮은 호흡량과 손상된 기본 폐 기능을 고려할 때 생체 이용 가능성에 대한 우려로 인해 ECMO 지원 중에 사용이 제한되었습니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 ECMO 산소 공급기로 직접 기화되는 휘발성 마취제를 사용하여 진정제 약동학에 대한 ECMO의 영향을 완화하는 전략을 평가하는 것입니다.
이 연구는 생체외 시험과 생체내 시험의 두 단계로 구성됩니다. Ex-vivo 시험의 경우 타당성 시험을 위한 투여 권장 사항을 설계하는 데 Ringer's lactate로 프라이밍된 두 개의 ECMO 회로가 사용됩니다. 기화된 세보플루란은 ECMO 가스와 함께 멤브레인 산소 공급기로 직접 전달되고 벽 흡입을 통해 배출됩니다. Sevoflurane 농도는 ECMO 가스 배출구에서 적외선 다중 가스 분석기 센서로 모니터링됩니다. 테스트는 다양한 스윕 흐름 및 세보플루란 농도로 수행됩니다. Sevoflurane 농도는 생체 내 시험을 수행하기 위한 투약 모델을 설계하기 위해 유체에서 측정됩니다.
생체 내 시험은 토론토 종합병원의 의료-외과 집중 치료실(MSICU)에서 정맥 ECMO(VV ECMO)를 받는 10명의 환자에 대한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 파일럿 타당성/PK 연구입니다. 정보에 입각한 동의에 따라 이 환자들은 등록되고 ECMO 기계에 직접 전달되는 세보플루란 기반 마취로 관리됩니다. ECMO 실행 중에 샘플을 채취하고 헤드스페이스 가스 크로마토그래피 및 질량 분석법으로 세보플루란 농도를 분석합니다. 진정 척도, 호흡 역학 및 노력의 대체물, 생체외상 염증성 사이토카인 수치를 동시에 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diana Morales Castro, MD
- 전화번호: 3420 +1 416 340-3131
- 이메일: diana.moralescastro@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Eddy Fan, MD
- 전화번호: +1 416 340 5483
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성인 환자는 24시간 이상의 기간 동안 VV ECMO 지원을 받고 세보플루란 기반 진정 프로토콜을 받을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 참여에 대한 사전 동의 부족
- 임신
- 혈청 빌리루빈 > 150 μmol/L
- 지속적인 대량 수혈 요구 사항(지난 8시간 동안 수혈된 혈액량의 > 50%)
- 이전 24시간 동안의 치료적 혈장 교환 및/또는 신장 대체 요법
- 향후 48시간 내에 예상되는 사망 또는 생명 유지 장치 중단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECMO 기계에서 증발된 Sevoflurane
환자의 진정은 ECMO 기계로 직접 기화되는 세보플루란 기반 마취로 관리됩니다.
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Sevoflurane은 스윕 가스를 통해 ECMO 기계로 직접 기화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세보플루란 혈장 농도
기간: 7 일
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세보플루란의 혈장 농도는 가스 크로마토그래피 및 질량 분석법으로 측정됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO 배기 가스 중 세보플루란의 백분율
기간: 7 일
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Sevoflurane의 부피/부피 백분율은 스윕 가스 배출구에서 적외선 다중 가스 분석기 센서로 측정됩니다.
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7 일
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호흡 역학 및 호흡 노력
기간: 7 일
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구동 압력, 폐색 압력 및 P0.1 압력은 매일 환자의 기계식 인공호흡기로 측정됩니다.
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7 일
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인공 호흡기 유발 폐 손상 바이오 마커의 혈장 수준
기간: 7 일
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인공호흡기로 유발된 폐 손상의 대용으로 인터루킨 6 및 8의 혈장 수준과 괴사 종양 인자를 매일 측정합니다.
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7 일
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진정 보조제의 필요 용량
기간: 7 일
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오피오이드, 항정신병약, 벤조디아제핀, 케타민 및 프로포폴을 포함한 다른 진정제 및 진통제의 용량이 기록됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Morales Castro, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ferrando C, Aguilar G, Piqueras L, Soro M, Moreno J, Belda FJ. Sevoflurane, but not propofol, reduces the lung inflammatory response and improves oxygenation in an acute respiratory distress syndrome model: a randomised laboratory study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Aug;30(8):455-63. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835f0aa5.
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- Fan E, Gattinoni L, Combes A, Schmidt M, Peek G, Brodie D, Muller T, Morelli A, Ranieri VM, Pesenti A, Brochard L, Hodgson C, Van Kiersbilck C, Roch A, Quintel M, Papazian L. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation for acute respiratory failure : A clinical review from an international group of experts. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):712-724. doi: 10.1007/s00134-016-4314-7. Epub 2016 Mar 23.
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- Rand A, Zahn PK, Schildhauer TA, Waydhas C, Hamsen U. Inhalative sedation with small tidal volumes under venovenous ECMO. J Artif Organs. 2018 Jun;21(2):201-205. doi: 10.1007/s10047-018-1030-9. Epub 2018 Mar 5. Erratum In: J Artif Organs. 2018 Apr 5;:
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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