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천막상 개두술에서 아편유사제를 사용하지 않는 마취 후 회복 가속화

2024년 4월 6일 업데이트: Dr. Chu Mei Yeen, University of Malaya

개두술(열린 두개골/뇌) 수술을 위한 마취는 뇌에 혈액 공급을 유지하고 뇌에 압력을 증가시킬 수 있는 요인을 피하고 조기 신경학적 회복을 목표로 하는 데 중점을 둡니다. 최근 수십 년 동안 오피오이드는 항상 통증 관리 및 오피오이드 기반 마취(OBA)의 주류였습니다. 그러나 오피오이드 사용은 호흡 저하, 장기간 진정, 메스꺼움 및 구토, 가려움증 등과 같은 많은 부작용을 야기합니다. 이를 고려하여, 개두술을 위한 마취에 대한 최근 연구에서는 환자의 회복을 연장할 수 있는 오피오이드 관련 부작용을 방지하기 위해 오피오이드 절약 또는 오피오이드 없는 마취(OFA)로 패러다임 전환을 지적했습니다. 적절한 마취 깊이와 적절한 통증 조절을 제공하고 과소 투여 또는 과다 투여를 방지하기 위해 마취과 의사의 최면제 및 진통제 투여를 안내하기 위해 CONOX 모니터를 사용하여 마취 깊이 및 고통스러운 자극을 측정합니다.

이 임상 연구는 말레이시아 쿠알라룸푸르에 있는 말라야 대학교 메디컬 센터(UMMC)의 신경외과 수술실과 신경외과 중환자실(ICU)에서 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개두술 수술을 위한 마취는 뇌관류를 유지하고 두개내압을 증가시킬 수 있는 요인을 피하며 수술 후 조기 신경학적 회복을 목표로 합니다. 최근 수십 년 동안 오피오이드는 항상 수술 전후 통증 관리의 중심이었으며 치료 표준인 오피오이드 기반 마취(OBA)로서 중요한 역할을 했습니다. 그러나 오피오이드 사용은 호흡 억제, 장기간 진정, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 가려움증, 장폐색증, 요폐 및 통각과민과 같은 상당한 수의 부작용을 야기합니다. 이것은 과도한 진정으로 인해 부정확한 신경학적 검사로 이어질 수 있고 두개내 합병증의 초기 징후를 은폐할 가능성이 있으므로 개두술을 받는 환자에서는 피해야 합니다. 게다가, 오피오이드 유발 호흡 억제는 뇌 혈류를 증가시키는 고칼슘혈증을 유발하고 뇌부종을 유발할 수 있습니다. 오피오이드 유발 PONV는 두개내압의 급증을 유발하여 개두술 후 환자에게 해로울 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 최적이 아닌 통증 조절은 교감신경 유출을 유발하여 두개내 출혈을 통해 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있는 고혈압을 촉진하므로 적절한 통증 관리가 필수적입니다. 이를 고려하여, 개두술을 위한 마취에 대한 최근 연구에서는 개두술 후 환자의 회복을 연장시킬 수 있는 오피오이드 관련 부작용을 방지하기 위해 오피오이드 절약 또는 오피오이드 없는 마취(OFA)로 패러다임 전환을 지적했습니다. 다중 모드 진통제는 최적의 수술 중 및 개두술 후 통증 조절을 달성하기 위해 오늘날 많은 진료에 통합되어 있습니다. 적절한 마취 깊이와 적절한 통증 조절을 제공하고 과소 투여 또는 과다 투여를 방지하기 위해 마취과 의사의 수면제 및 진통제 투여를 안내하기 위해 CONOX 모니터를 수술 중에 사용하여 최면 효과(qCon) 및 유해한 부작용에 대한 반응 확률을 측정할 수 있습니다. 자극(qNox).

이 전향적 무작위 대조 시험 임상 연구는 선택적 천막상 개두술을 받는 환자의 수술 중 및 수술 후 결과를 비교하기 위해 말레이시아 쿠알라룸푸르 말라야 대학 의료 센터(UMMC)의 신경외과 수술실 및 신경외과 중환자실(ICU)에서 실시됩니다. 오피오이드가 없는 마취(OFA) 및 오피오이드 기반 마취(OBA)가 있는 마취.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • Universiti Malays Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 선택적 개두술을 받는 천막상부 병변이 있는 성인 환자(연령대 - 18-65세)
  • 글래스고 혼수 척도 15(E4V5M6) 환자
  • 동의할 수 있는 환자
  • MRC(Medical Research Council) 근육 척도로 환자의 주로 사용하는 손 점수 5의 팔꿈치 굽힘 힘
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I - III 환자

제외 기준

  • 참여 동의를 거부하거나 적합하지 않은 환자
  • Glasgow Coma Scale이 15 미만인 환자
  • 본 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 만성 오피오이드 사용 환자(만성 오피오이드 사용은 최소 90일 동안 지속적으로 오피오이드 처방 또는 투약 횟수에 관계없이 정의됨)
  • 천막상부 병변으로 응급 개두술을 받으러 가는 환자
  • 수술 후 발관에 적합하지 않은 환자
  • 만성콩팥병 3A기 이상(eGFR 60 ml/min/1.73m2 미만) 환자
  • 간경변 증례가 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 오피오이드 기반 마취
이 팔에는 표준 오피오이드 기반 마취를 위한 약물이 투여됩니다.
의약품: 리그노카인, 덱스메데토미딘, 세보플루란, 파라세타몰, 파레콕시브
오피오이드 기반 마취와 오피오이드가 없는 마취로 천막상개두술을 받은 환자의 회복 결과를 비교하기 위해
다른 이름들:
  • 그룹 B
실험적: 오피오이드 프리 마취

이 실험 팔에는 사용된 오피오이드를 대체하기 위해 아래에 설명된 대로 오피오이드가 없는 마취용 약물이 제공됩니다.

정맥 주사(IV) 리그노카인(1.5mg/kg) 정맥 주사(IVI) 덱스메데토미딘(0.2-0.7mcg/kg/h) 및 휘발성 물질(세보플루란) ~ 최소 폐포 농도(MAC) 0.9-1.0 IV Paracetamol 1gm(두피 차단 후 투여) IV Parecoxib 40mg(수술 종료 30분 전에 투여) IV Ondansetron 4mg(수술 종료 30분 전에 투여) IV Metoclopramide 10mg(구조)
의약품: 리그노카인, 덱스메데토미딘, 세보플루란, 파라세타몰, 파레콕시브
오피오이드 기반 마취와 오피오이드가 없는 마취로 천막상개두술을 받은 환자의 회복 결과를 비교하기 위해
다른 이름들:
  • 그룹 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 진정 점수를 비교합니다.
기간: 마취주위 진료실에 도착한 시간부터 수술 종료 후 24시간까지
Modified Ramsay Sedation Score, 최소 점수: 1, 최대 점수: 8, 점수가 낮을수록 의식 수준이 좋음
마취주위 진료실에 도착한 시간부터 수술 종료 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 발관 시간을 비교합니다.
기간: 마취제(레미펜타닐/세보플루란/덱스메데토미딘) 중단 시점부터 기관내관 제거 시점까지, 24시간까지
발관 시간(분), 시간이 짧을수록 회복 결과가 더 좋습니다.
마취제(레미펜타닐/세보플루란/덱스메데토미딘) 중단 시점부터 기관내관 제거 시점까지, 24시간까지
오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 통증 점수를 비교합니다.
기간: 마취주위 진료실 도착 시간부터 수술 종료 후 24시간까지
숫자 통증 점수, 최소 점수: 0, 최대 점수: 10, 통증 점수가 낮을수록 통증 조절이 잘됨
마취주위 진료실 도착 시간부터 수술 종료 후 24시간까지
오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 오피오이드 진통의 첫 번째 구조까지의 시간을 비교합니다.
기간: 마취주위 치료실에 도착한 시간부터 첫 번째 아편유사 진통제 투여 시간까지, 최대 24시간
오피오이드 진통제(펜타닐)의 첫 번째 구조까지의 시간(분)
마취주위 치료실에 도착한 시간부터 첫 번째 아편유사 진통제 투여 시간까지, 최대 24시간
오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 Modified Ramsay Sedation Score 2와 시간을 비교합니다.
기간: 마취주위 치료실 도착 시간부터 Modified Ramsay Sedation Score 2까지, 최대 24시간
수정된 Ramsay 진정 작용 시간 분당 2점, 지속 시간이 짧을수록 회복 결과가 더 좋습니다.
마취주위 치료실 도착 시간부터 Modified Ramsay Sedation Score 2까지, 최대 24시간
오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받은 환자와 오피오이드 기반 마취를 받은 환자의 단기 방향 기억 집중 검사(SOMCT) 점수를 비교합니다.
기간: 마취주위 치료실 도착 시간부터 SOMCT(Short Orientation Memory Concentration Test) 완료까지, 최대 24시간
SOMCT(Short Orientation Memory Concentration Test) 점수, 최소 점수: 0점, 최대 점수: 28점, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음
마취주위 치료실 도착 시간부터 SOMCT(Short Orientation Memory Concentration Test) 완료까지, 최대 24시간
오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받은 환자 5명과 오피오이드 기반 마취를 받은 환자 중 5명의 우세한 손의 팔꿈치 굽힘 힘이 회복되는 시간을 비교합니다.
기간: 마취주위진료실 도착시부터 우세한 손의 팔꿈치 굽힘 힘이 회복될 때까지 5시까지, 최대 24시간
우세한 손의 팔꿈치 굽힘 힘이 5분으로 돌아오는 시간, 그 시간이 짧을수록 근력 회복이 잘 됨
마취주위진료실 도착시부터 우세한 손의 팔꿈치 굽힘 힘이 회복될 때까지 5시까지, 최대 24시간
오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받은 환자와 오피오이드 기반 마취를 받은 환자의 수정된 Aldrete 점수를 비교합니다.
기간: 마취주위 치료실에 도착한 시간부터 마취주위 회복실에서 퇴원할 때까지, 최대 24시간
수정된 Aldrete 점수, 최소 점수: 0, 최대 점수: 10, 점수가 높을수록 더 나은 회복
마취주위 치료실에 도착한 시간부터 마취주위 회복실에서 퇴원할 때까지, 최대 24시간
오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 마취주위 치료실(PACU)에 머무는 기간을 비교합니다.
기간: 마취주위 치료실에 도착한 시간부터 마취주위 회복실에서 퇴원할 때까지, 최대 24시간
마취주위 치료실(PACU) 체류 기간(분), 체류 기간이 짧을수록 회복 결과가 더 좋습니다.
마취주위 치료실에 도착한 시간부터 마취주위 회복실에서 퇴원할 때까지, 최대 24시간
오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받은 환자와 오피오이드 기반 마취를 받은 환자의 총 수술 후 오피오이드 소비량을 비교합니다.
기간: 마취주위 진료실에 도착한 시간부터 수술 종료 후 24시간까지
총 수술 후 아편유사제 소비량(모르핀 당량 - 밀리그램 단위), 아편유사제 소비량이 적을수록 통증 조절이 더 잘됨
마취주위 진료실에 도착한 시간부터 수술 종료 후 24시간까지
오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받은 환자와 오피오이드 기반 마취를 받은 환자의 수술 후 구역 및 구토(PONV) 발생률을 비교합니다.
기간: 마취주위 진료실에 도착한 시간부터 수술 종료 후 24시간까지
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생, 예 또는 아니오
마취주위 진료실에 도착한 시간부터 수술 종료 후 24시간까지
오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받은 환자와 오피오이드 기반 마취를 받은 환자의 총 입원 기간을 비교합니다.
기간: 입원일부터 퇴원일까지 365일까지
입원 일수, 입원 일수가 짧을수록 회복 결과가 좋습니다.
입원일부터 퇴원일까지 365일까지
혈역학적 반응을 비교하려면: 오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 삽관 중 혈압.
기간: 마취유도 시작부터 삽관이 끝날 때까지
혈류역학 수치: 혈압(mmHg)
마취유도 시작부터 삽관이 끝날 때까지
혈역학적 반응을 비교하려면: 오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 삽관 중 심박수.
기간: 마취유도 시작부터 삽관이 끝날 때까지
혈류역학 판독값: 심박수(분당 박동수)
마취유도 시작부터 삽관이 끝날 때까지
혈역학적 반응을 비교하기 위해: 오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 삽관 중 평균 동맥압.
기간: 마취유도 시작부터 삽관이 끝날 때까지
혈류역학 판독값: 평균 동맥압(MAP)(mmHg)
마취유도 시작부터 삽관이 끝날 때까지
혈역학적 반응을 비교하려면: 오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 두개골 고정 동안 혈압.
기간: 두개골 고정 시작부터 두개골 고정 프로세스가 끝날 때까지
혈류역학 수치: 혈압(mmHg)
두개골 고정 시작부터 두개골 고정 프로세스가 끝날 때까지
혈역학적 반응을 비교하기 위해: 오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 두개골 고정 중 심박수.
기간: 두개골 고정 시작부터 두개골 고정 프로세스가 끝날 때까지
혈류역학 판독값: 심박수(분당 박동수)
두개골 고정 시작부터 두개골 고정 프로세스가 끝날 때까지
혈역학적 반응을 비교하려면: 오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 두개골 고정 중 평균 동맥압.
기간: 두개골 고정 시작부터 두개골 고정 프로세스가 끝날 때까지
혈류역학 판독값: 평균 동맥압(MAP)(mmHg)
두개골 고정 시작부터 두개골 고정 프로세스가 끝날 때까지
혈역학적 반응을 비교하려면: 오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 피부 절개 중 혈압.
기간: 피부 절개 시작부터 피부 절개 과정이 끝날 때까지
혈류역학 수치: 혈압(mmHg)
피부 절개 시작부터 피부 절개 과정이 끝날 때까지
혈역학적 반응을 비교하려면: 아편유사제 비함유 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 아편유사제 기반 마취를 받는 환자의 피부 절개 중 심박수.
기간: 피부 절개 시작부터 피부 절개 과정이 끝날 때까지
혈류역학 판독값: 심박수(분당 박동수)
피부 절개 시작부터 피부 절개 과정이 끝날 때까지
혈역학적 반응을 비교하려면: 오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자의 피부 절개 중 평균 동맥압.
기간: 피부 절개 시작부터 피부 절개 과정이 끝날 때까지
혈류역학 판독값: 평균 동맥압(MAP)(mmHg)
피부 절개 시작부터 피부 절개 과정이 끝날 때까지
오피오이드가 없는 마취로 선택적 천막상 개두술을 받는 환자와 오피오이드 기반 마취를 받는 환자에서 CONOX를 사용하여 qCon 및 qNox 지수의 차이를 비교합니다.
기간: 마취유도 시작부터 수술 종료까지
CONOX 모니터의 qCON 및 qNOX 판독값, 최소값: 0, 최대값: 100, 수술 중 최적값: 40-60, 점수가 높을수록 환자의 각성 수준이 높아집니다.
마취유도 시작부터 수술 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

협력자

Fresenius Kabi

수사관

  • 연구 의자: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran, University of Malaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022724-11404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 개인 정보 및 식별자가 없는 연구 데이터는 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2023년 12월 ~ 2024년 12월

IPD 공유 액세스 기준

참가자의 개인 정보 및 식별자가 없는 연구 데이터는 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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