Zrychlené zotavení po anestezii bez opioidů v supratentoriální kraniotomii
Anestezie pro kraniotomii (otevřená lebka/mozek) se zaměřuje na udržení krevního zásobení mozku, vyhýbání se faktorům, které mohou vést ke zvýšenému tlaku v mozku, a cílem je brzké neurologické zotavení. V posledních desetiletích byly opioidy vždy základem léčby bolesti a anestezie na bázi opioidů (OBA). Užívání opioidů však přináší značné množství nežádoucích účinků, jako je deprese dýchání, prodloužená sedace, nevolnost a zvracení, svědění a mnoho dalších. Vzhledem k tomu nedávné studie o anestezii pro kraniotomii zaznamenaly posun paradigmatu směrem k anestezii šetřící opiáty nebo anestezii bez opioidů (OFA), aby se zabránilo nežádoucím účinkům souvisejícím s opiáty, které by mohly prodloužit zotavení pacientů. Monitor CONOX se během operace používá k měření hloubky anestezie a bolestivého podnětu, aby se anesteziologové řídili při dávkování hypnotik a analgetik tak, aby byla zajištěna vhodná hloubka anestézie a adekvátní kontrola bolesti, a také aby se zabránilo poddávkování nebo předávkování.
Tato klinická studie bude probíhat na neurochirurgických operačních sálech a na jednotce neurochirurgické intenzivní péče (JIP) Lékařského centra University of Malaya (UMMC), Kuala Lumpur, Malajsie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anestezie při kraniotomii se zaměřuje na udržení mozkové perfuze, vyhýbání se faktorům, které mohou vést ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku, a cílem je časné pooperační neurologické zotavení. V posledních desetiletích byly opioidy vždy hlavním pilířem peroperační léčby bolesti a hrají důležitou roli jako standard péče – anestezie založená na opioidech (OBA). Užívání opioidů však představuje významný počet nežádoucích účinků, jako je respirační deprese, prodloužená sedace, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), pruritus, ileus, retence moči a hyperalgezie. Tomu je třeba se vyhnout u pacientů, kteří podstoupí kraniotomii, protože mohou vést k nepřesnému neurologickému vyšetření z důvodu nadměrné sedace a mají potenciál maskovat časné známky intrakraniálních komplikací. Kromě toho respirační deprese vyvolaná opioidy způsobuje hyperkapnii, která zvyšuje průtok krve mozkem a může vést k mozkovému edému. PONV vyvolaná opioidy vede ke špičce intrakraniálního tlaku, což může být škodlivé pro pacienty po kraniotomii. Navzdory tomu je adekvátní zvládání bolesti životně důležité, protože suboptimální kontrola bolesti pohání sympatický eflux a podporuje hypertenzi, která může zvýšit morbiditu a mortalitu prostřednictvím intrakraniálního krvácení. Vzhledem k tomu nedávné studie o anestezii pro kraniotomii zaznamenaly posun paradigmatu směrem k anestezii šetřící opiáty nebo anestezii bez opioidů (OFA), aby se zabránilo nežádoucím účinkům souvisejícím s opiáty, které by mohly prodloužit zotavení pacientů po kraniotomii. Multimodální analgezie je dnes také začleněna do mnoha praxí k dosažení optimální peroperační a postkraniotomické kontroly bolesti. Aby bylo možné vést anesteziology při dávkování hypnotik a analgetik tak, aby byla zajištěna vhodná hloubka anestezie a adekvátní kontrola bolesti, a také aby se zabránilo poddávkování nebo předávkování, lze monitor CONOX použít intraoperačně k měření hypnotického účinku (qCon) a pravděpodobnosti reakce na škodlivé látky. stimul (qNox).
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie klinické studie bude probíhat na neurochirurgických operačních sálech a na neurochirurgické jednotce intenzivní péče (JIP) University of Malaya Medical Center (UMMC), Kuala Lumpur, Malajsie s cílem porovnat intraoperační a pooperační výsledky pacientů, kteří podstoupí elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezie bez opioidů (OFA) a osoby s anestezií založenou na opioidech (OBA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Universiti Malays Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti, kteří mají supratentoriální léze podstupující elektivní kraniotomii (věková skupina - 18-65 let)
- Pacienti s Glasgow Coma Scale 15 (E4V5M6)
- Pacienti, kteří jsou způsobilí dát souhlas
- Síla flexe v lokti pacientovy dominantní ruky skóre 5 se stupnicí Svalové rady Medical Research Council (MRC).
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu pacientů I - III
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří odmítli nebo nehodili souhlas s účastí
- Pacienti s Glasgow Coma Scale menší než 15
- Pacienti, kteří mají alergii na léky používané v této studii
- Pacienti s chronickým užíváním opioidů (chronické užívání opioidů je definováno jako pacienti s jakýmkoliv počtem předepsaných opioidů nebo jejich dávkováním po dobu nejméně 90 dnů nepřetržitě)
- Pacienti jdoucí na nouzové kraniotomie pro supratentoriální léze
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k pooperační extubaci
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3A a vyšším (eGFR méně než 60 ml/min/1,73 m2)
- Pacienti se známým případem jaterní cirhózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Anestézie na bázi opioidů
Tomuto rameni budou podávány léky pro standardní anestezii založenou na opioidech.
|
Porovnat výsledky zotavení pacientů, kteří podstoupili supratentoriální kraniotomii s anestezií založenou na opioidech a anestezií bez opioidů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Anestézie bez opioidů
Této experimentální skupině budou podávány léky pro anestezii bez opioidů, jak je uvedeno níže, aby nahradily používané opioidy: Intravenózní (IV) Lignokain (1,5 mg/kg) Intravenózní infuze (IVI) Dexmedetomidin (0,2-0,7 mcg/kg/h) & těkavý (sevofluran) ~ Minimální alveolární koncentrace (MAC) 0,9-1,0 IV Paracetamol 1 g (podat po blokádě skalpu) IV Parekoxib 40 mg (podat 30 minut před koncem operace) IV Ondansetron 4 mg (podat 30 minut před koncem operace) IV Metoklopramid 10 mg (záchrana) |
Porovnat výsledky zotavení pacientů, kteří podstoupili supratentoriální kraniotomii s anestezií založenou na opioidech a anestezií bez opioidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat skóre sedace pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od příjezdu na perianesteziologickou jednotku do 24 hodin po ukončení operace
|
Modifikované Ramsayovo sedační skóre, minimální skóre: 1, maximální skóre: 8, čím nižší skóre, tím lepší úroveň vědomí
|
Od příjezdu na perianesteziologickou jednotku do 24 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat dobu do extubace pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od doby vysazení anestetik (remifentanil/sevofluran/dexmedetomidin) do doby odstranění endotracheální kanyly, do 24 hodin
|
Doba extubace v minutách, čím kratší doba trvání, tím lepší výsledek zotavení
|
Od doby vysazení anestetik (remifentanil/sevofluran/dexmedetomidin) do doby odstranění endotracheální kanyly, do 24 hodin
|
|
Porovnat skóre bolesti u pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od příjezdu na perianesteziologickou jednotku do 24 hodin po ukončení operace
|
Numerické skóre bolesti, minimální skóre: 0, maximální skóre: 10, čím nižší skóre bolesti, tím lepší kontrola bolesti
|
Od příjezdu na perianesteziologickou jednotku do 24 hodin po ukončení operace
|
|
Porovnat dobu do první záchrany opioidní analgezie u pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od okamžiku příjezdu na jednotku perianesteziologické péče do doby, kdy je poprvé podána opioidní analgezie, až do 24 hodin
|
Doba do první záchrany opioidní analgezie (fentanyl) v minutách
|
Od okamžiku příjezdu na jednotku perianesteziologické péče do doby, kdy je poprvé podána opioidní analgezie, až do 24 hodin
|
|
Porovnat čas s modifikovaným Ramsayovým sedačním skóre u 2 pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od okamžiku příjezdu na jednotku perianestetické péče do modifikovaného Ramsayho sedačního skóre 2 až do 24 hodin
|
Doba do modifikace Ramsayho sedačního skóre 2 v minutách, čím kratší doba trvání, tím lepší výsledek zotavení
|
Od okamžiku příjezdu na jednotku perianestetické péče do modifikovaného Ramsayho sedačního skóre 2 až do 24 hodin
|
|
Porovnat skóre testu koncentrace krátké orientace paměti (SOMCT) u pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od příjezdu na jednotku perianestetické péče do dokončení testu koncentrace krátké orientační paměti (SOMCT), až do 24 hodin
|
Skóre testu koncentrace krátké orientace paměti (SOMCT), minimální skóre: 0, maximální skóre: 28, čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce
|
Od příjezdu na jednotku perianestetické péče do dokončení testu koncentrace krátké orientační paměti (SOMCT), až do 24 hodin
|
|
Porovnat dobu do návratu síly flexe lokte dominantní ruky u 5 pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od příchodu na perianesteziologickou jednotku do doby návratu síly flexe v lokti dominantní ruky na 5, do 24 hodin
|
Doba pro návrat síly flexe lokte dominantní ruky na 5 minut, čím kratší doba trvání, tím lepší obnova svalové síly
|
Od příchodu na perianesteziologickou jednotku do doby návratu síly flexe v lokti dominantní ruky na 5, do 24 hodin
|
|
Porovnat modifikované Aldrete skóre pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od příjezdu na jednotku perianestezie do propuštění z jednotky perianestezie až do 24 hodin
|
Upravené skóre Aldrete, minimální skóre: 0, maximální skóre: 10, čím vyšší skóre, tím lepší zotavení
|
Od příjezdu na jednotku perianestezie do propuštění z jednotky perianestezie až do 24 hodin
|
|
Porovnat délku pobytu na perianesteziologické jednotce (PACU) pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od příjezdu na jednotku perianestezie do propuštění z jednotky perianestezie až do 24 hodin
|
Délka pobytu na perianesteziologické jednotce (PACU) v minutách, čím kratší doba pobytu, tím lepší výsledek zotavení
|
Od příjezdu na jednotku perianestezie do propuštění z jednotky perianestezie až do 24 hodin
|
|
Porovnat celkovou pooperační spotřebu opioidů u pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacienty s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od příjezdu na perianesteziologickou jednotku do 24 hodin po ukončení operace
|
Celková pooperační spotřeba opioidů (v ekvivalentu morfinu – v miligramech), čím nižší je spotřeba opioidů, tím lepší je kontrola bolesti
|
Od příjezdu na perianesteziologickou jednotku do 24 hodin po ukončení operace
|
|
Porovnat výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) u pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od příjezdu na perianesteziologickou jednotku do 24 hodin po ukončení operace
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), ano nebo ne
|
Od příjezdu na perianesteziologickou jednotku do 24 hodin po ukončení operace
|
|
Porovnat celkovou délku hospitalizace pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice až do 365 dnů
|
Délka hospitalizace ve dnech, čím kratší je počet dní hospitalizace, tím lepší je výsledek zotavení
|
Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice až do 365 dnů
|
|
Pro srovnání hemodynamických odpovědí: Krevní tlak během intubace pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od začátku navození anestezie do konce procesu intubace
|
Hemodynamické hodnoty: krevní tlak (mmHg)
|
Od začátku navození anestezie do konce procesu intubace
|
|
Pro srovnání hemodynamických odpovědí: Srdeční frekvence během intubace pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od začátku navození anestezie do konce procesu intubace
|
Hemodynamické údaje: srdeční frekvence (údery za minutu)
|
Od začátku navození anestezie do konce procesu intubace
|
|
Pro srovnání hemodynamických odpovědí: Střední arteriální tlak během intubace pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od začátku navození anestezie do konce procesu intubace
|
Hemodynamické hodnoty: Střední arteriální tlak (MAP) (mmHg)
|
Od začátku navození anestezie do konce procesu intubace
|
|
Porovnání hemodynamických odpovědí: Krevní tlak během kraniálního špendlíku u pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od začátku kraniálního přišpendlení do konce procesu kraniálního přišpendlení
|
Hemodynamické hodnoty: krevní tlak (mmHg)
|
Od začátku kraniálního přišpendlení do konce procesu kraniálního přišpendlení
|
|
Pro srovnání hemodynamických odpovědí: Srdeční frekvence během kraniálního přišpendlení pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od začátku kraniálního přišpendlení do konce procesu kraniálního přišpendlení
|
Hemodynamické údaje: srdeční frekvence (údery za minutu)
|
Od začátku kraniálního přišpendlení do konce procesu kraniálního přišpendlení
|
|
Pro srovnání hemodynamických odpovědí: Střední arteriální tlak během kraniálního pinningu pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od začátku kraniálního přišpendlení do konce procesu kraniálního přišpendlení
|
Hemodynamické hodnoty: Střední arteriální tlak (MAP) (mmHg)
|
Od začátku kraniálního přišpendlení do konce procesu kraniálního přišpendlení
|
|
Pro srovnání hemodynamických odpovědí: Krevní tlak během kožní incize pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od začátku kožního řezu do konce procesu kožního řezu
|
Hemodynamické hodnoty: krevní tlak (mmHg)
|
Od začátku kožního řezu do konce procesu kožního řezu
|
|
Porovnání hemodynamických odpovědí: Srdeční frekvence během kožní incize pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od začátku kožního řezu do konce procesu kožního řezu
|
Hemodynamické údaje: srdeční frekvence (údery za minutu)
|
Od začátku kožního řezu do konce procesu kožního řezu
|
|
Pro srovnání hemodynamických odpovědí: Střední arteriální tlak během kožní incize pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů a pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od začátku kožního řezu do konce procesu kožního řezu
|
Hemodynamické hodnoty: Střední arteriální tlak (MAP) (mmHg)
|
Od začátku kožního řezu do konce procesu kožního řezu
|
|
Porovnat rozdíl indexů qCon a qNox pomocí CONOX u pacientů, kteří podstoupili elektivní supratentoriální kraniotomii s anestezií bez opioidů au pacientů s anestezií založenou na opioidech.
Časové okno: Od začátku navození anestezie do konce operace
|
Hodnoty qCON a qNOX z monitoru CONOX, minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100, optimální hodnota intraoperačně: 40-60, čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň bdělosti pacienta
|
Od začátku navození anestezie do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr Jeyaganesh a/l S. Veerakumaran, University of Malaya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Anestetika, inhalace
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Acetaminofen
- Sevofluran
- Parekoxib
Další identifikační čísla studie
- 2022724-11404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .